Kaip platintojai Dominikos Respublikoje turėtų pasirinkti CMF implantų tiekėją?

Ko platintojai turėtų ieškoti iš CMF implantų tiekėjo?

Platintojai turėtų pasirinkti a CMF implantų tiekėjui lygindami dokumentuotas gaminių sistemas, suderinamus instrumentus, atitinkamus techninius įrodymus, vietinius reguliavimo reikalavimus ir praktinę tiekimo tvarką. Konkurencinga kaina yra svarbi, kai yra aiškiai apibrėžti siūlomi produktai ir atsakomybė.

Dominikos Respublikos platintojams pirmiausia reikia nustatyti, ko reikia jų ligoninės klientams. Veido lūžių plokštelės pasiūlymas, apatinio žandikaulio rekonstrukcijos portfelis ir kaukolės remonto pasiūlymas apima skirtingus produktus ir pirkimo klausimus.

Tiekėjas turėtų paaiškinti siūlomus plokščių ir varžtų derinius, galimus dydžius, prietaiso reikalavimus, dokumentus ir papildymo sąlygas.

Šiame vadove lyginami 12 gamintojų ir pateikiamas pagrindas, kaip parengti tikslinę tiekėjo užklausą.

Redakcinis atskleidimas: tai redakcinis viešųjų pirkimų sąrašas, o ne nepriklausomai įvertintas rinkos dalies, klinikinio pranašumo ar pacientų rezultatų reitingas. CZMEDITECH yra pagrindinis leidėjo gamintojas. Įtraukimas neįtvirtina dabartinės registracijos, vietinių atsargų, platinimo teisių ar įgalioto tiekimo Dominikos Respublikoje.

CMF implantų tiekimas Dominikos Respublikoje

Pradėkite nuo klientų paklausos

Inicialas CMF portfelis turėtų atspindėti faktinius pirkimo poreikius. Paklauskite būsimų klientų, kurias produktų šeimas jie vertina, kokių konfigūracijų prašo ir kokių priemonių bei dokumentų jie tikisi.

Įprastus plokščių ir varžtų reikalavimus laikykite atskirai nuo specializuotų rekonstrukcijos, atitraukimo ir specifinių pacientų produktų. Gamintojas, siūlantis vieną kategoriją, negali pateikti kitos kategorijos.

Kliento informacija, kuri palaiko portfelio planavimą

Nustatykite vietinio reguliavimo kelią

DIGEMAPS, Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, skelbia sveikatos produktų sanitarinės registracijos paslaugą ir oficialų registracijos konsultacijų portalą. Tai yra atspirties taškai tikrinant pasirinktus produktus ir taikomus reikalavimus.

Gamintojai ir vietinės šalys turėtų nustatyti, kas vadovaus atitinkamoms autorizacijos, importo, platinimo ir gaminių komunikacijos pareigoms.

Tarptautinio katalogo prieinamumas turėtų būti atskirtas nuo leidimo ir galimybės tiekti tam tikrą produktą vietoje.

12 CMF implantų gamintojų, į kuriuos reikia atsižvelgti

Toliau nurodyti gamintojai paskelbė su CMF susijusią gaminio informaciją. Jų portfeliai skiriasi: kai kurie pabrėžia įprastinę fiksaciją, o kiti apima išsiblaškymą arba paciento specifinę rekonstrukciją.

Pasirinkti produktai ir sistemos yra pavyzdžiai, o ne pilni katalogai. Jų įtraukimas nepatvirtina vietos prieinamumo.

Gamintojo palyginimas platintojo įvertinimui

1. CZMEDITECH

CZMEDITECH yra ortopedijos gamintojas, paskelbęs CMF ir žandikaulių portfelis , kartu su susijusiais instrumentais. Jo pasiūlymas yra atspirties taškas platintojams, diskutuojantiems apie plokščių, varžtų, rekonstrukcijos ir kaukolės gaminių reikalavimus per vieną gamintoją.

Pasirinkti produktai: 1.5mm/2.0mm fiksuojamos žandikaulių plokščių sistemos, 2,4 mm rekonstrukcijos plokštės ir titano tinklelio gaminiai.

Pirkėjai gali prašyti tikslaus pasiūlymo, apimančio modelių numerius, plokštelių konfigūracijas, atitinkamus varžtus, instrumentus ir techninius dokumentus. Tai padeda nustatyti siūlomo tiekimo paketo apimtį.

CZMEDITECH taip pat teikia OEM/ODM paslaugos . Turi būti patvirtintas konkretaus projekto prekės ženklo, pakavimo, gamybos ir dokumentacijos palaikymas.

Dominikos Respublikoje pasiūlymas turėtų būti peržiūrėtas kartu su taikomu leidimu ir vietos įsipareigojimais. Pirkimas turėtų būti vykdomas remiantis dokumentais patvirtintais gaminių deriniais ir sutartomis tiekimo sąlygomis, o ne prielaidomis apie visą katalogą.

2. KLS Martin

KLS Martin skelbia CMF implantų sistemas, apimančias titano osteosintezę, rezorbuojamą fiksaciją ir individualius paciento sprendimus.

Pasirinkti pasiūlymai: titano osteosintezės sistemos, SonicWeld Rx ir IPS implantai.

Platintojai turėtų atskirti standartinius atsargų produktus nuo specializuotų arba pacientui skirtų darbo eigų. Pasiteiraukite, kokie instrumentai, planavimo įvestis, techniniai dokumentai ir palaikymas lydi pasirinktą pasiūlymą. Platus portfelis gali padėti atlikti įvairias užklausas, tačiau kiekvienai produktų šeimai reikalingas atskiras komercinis ir reguliavimo vertinimas. Vietos platinimo galimybės turėtų būti patvirtintos tiesiogiai.

3. Stryker

„Stryker“ skelbia „Universal 2“ ir „Universal Select CMF“ sistemos informaciją. Jose pateikiamos nuorodos, kaip įvertinti fiksavimo produktus ir susijusius instrumentus.

Pasirinktos sistemos: Universal 2 ir Universal Select.

Platintojo užklausa turėtų nustatyti tikslią regioninę konfigūraciją, plokštelių ir varžtų derinius, prietaisų rinkinius ir siūlomus patvirtinamuosius dokumentus. Įvertinkite tikrąjį tiekimo paketą, o ne manykite, kad tarptautiniai produktų sąrašai yra prieinami vietoje. Mokymas, papildymas ir komercinė prieiga turėtų būti paaiškinta atsakingam tiekėjui.

4. Zimmer Biomet

„Zimmer Biomet“ savo CMF portfelyje skelbia veido ir kaukolės produktus, įskaitant „TraumaOne“, „Midface Titanium System“ ir „CranioCurve“ iš anksto suformuotą tinklelį.

Pasirinktos sistemos: TraumaOne, Midface 1.5mm/2.0mm Titanium System ir CranioCurve.

Pirkėjai, ruošdami užklausą, turėtų atskirti veido fiksaciją nuo kaukolės remonto reikalavimų. Patvirtinkite atitinkamus komponentus, instrumentus, dokumentus ir esamą komercinį kanalą. Kitos platesnio portfelio technologijos turėtų būti vertinamos atskirai, jei jos kelia skirtingus įrangos, planavimo ar paramos reikalavimus.

5. DePuy Synthes / J&J MedTech

DePuy Synthes skelbia MatrixMIDFACE produktus ir dokumentus, susijusius su MatrixMANDIBLE ir suasmenintais TRUMATCH CMF sprendimais. 

Pasirinktos sistemos: MatrixMIDFACE, MatrixMANDIBLE ir TRUMATCH CMF.

Standartinis padengimas ir individualizuoti produktai turėtų būti vertinami atskirai. Platintojai turėtų paprašyti esamos sistemos dokumentacijos, komponentų ryšių ir informacijos apie prietaisus. Jei norite teikti planavimu pagrįstas paslaugas, nustatykite reikiamus duomenis, patvirtinimo veiksmus ir pristatymo tvarką. Istoriniai dokumentai turėtų būti lyginami su dabartiniais siūlomais produktais.

6. Medartis

„Medartis“ savo produktų šaltiniuose skelbia MODUS 2 CMF informaciją ir CMX MODUS personalizuotus sprendimus.

Pasirinkti pasiūlymai: MODUS 2 ir CMX MODUS.

Prieš palygindami kainas, pirkėjai turėtų nustatyti anatominių gaminių šeimą ir konfigūraciją. Prašykite atitinkamų plokščių, varžtų, instrumentų ir techninių dokumentų. Individualizuoti sprendimai apima papildomus darbo eigos klausimus ir neturėtų būti traktuojami kaip įprasti atsarginiai produktai. Regioninis prieinamumas ir siūlomas Dominikos tiekimo būdas reikalauja nepriklausomo patvirtinimo.

7. Acumed / OsteoMed

„Acumed“ identifikuoja „OsteoMed“ kaip savo šeimos dalį ir skelbia CMF portfelį, įskaitant CFx, ICON ir MFx sistemas. Čia jie traktuojami kaip viena tiekėjų grupė.

Pasirinktos sistemos: CFx Craniomaxillofacial Fixation System, ICON Facial Plating System ir MFx Mandibular Fixation System.

Platintojai turėtų paprašyti savo klientams svarbių gaminių šeimų ir išnagrinėti varžtų dangą, instrumentus ir dokumentus. Atskirkite įprastines fiksavimo užklausas nuo išsiblaškymo, ortodontinio tvirtinimo ar pacientui pritaikytų gaminių. Prieš planuodami inventorių, patvirtinkite dabartinį atsakingą komercinį kanalą.

8. Medikonas

„Medicon“ skelbia CMF implantus ir instrumentus keliose įvardintų sistemų kategorijose, įskaitant 1.5 Micro, 2.0 Mini ir 2.4 Mandibular.

Pasirinktos sistemos: 1.5 Micro, 2.0 Mini ir 2.4 Mandibular.

Platintojas gali naudoti šias kategorijas, kad susistemintų užklausą, tačiau turėtų gauti tikslias specifikacijas ir sistemos ryšius. Patvirtinkite implantų nuorodas, varžtų parinktis, instrumento turinį ir apdorojimo dokumentus. Platesnis asortimentas taip pat apima specializuotus gaminius, kurie turėtų būti vertinami atskirai, atsižvelgiant į klientų poreikius ir turimą techninę pagalbą.

9. Jeil Medical

Jeil Medical skelbia burnos ir žandikaulių gaminių informaciją, apimančią vidurio veido, ortognatinę ir apatinio žandikaulio traumų ir rekonstrukcijos pasiūlymus, įskaitant LeForte sistemą.

Pasirinkti pasiūlymai: LeForte, Midface ir Mandible Trauma & Reconstruction produktai.

Pirkėjai turėtų nurodyti konkrečias siūlomas konfigūracijas ir paprašyti dabartinių specifikacijų, komponentų suderinamumo ir instrumentų dokumentų. Produktų šeimų pavadinimai suteikia pradinį tyrimo tašką, o ne pilnus pirkimo aprašymus. Konkrečios teritorijos diskusijos turėtų nustatyti patekimą į rinką, komercines sąlygas ir nuolatinius tiekimo susitarimus.

10. Titamed

„Titamed“ leidžia „Smart Fixation“ produktus, skirtus kaukolės ir veido fiksacijai, ir „Smile Distraction“ produktus. Todėl jos asortimentas apima skirtingas pirkimų kategorijas.

Pasirinkti pasiūlymai: Smart Fixation ir Smile Distraction.

Platintojai turėtų atskirti plokščių ir varžtų inventorių nuo dėmesį atitraukiančių produktų ir susijusių paslaugų. Patvirtinkite pasirinktos šeimos techninius ir prietaisų reikalavimus. Jei individualizuoti produktai apima partnerių paslaugas, nustatykite, kuri šalis atlieka kiekvieną veiklą. Pats tarptautinis portfelis nesudaro platinimo sutarties ar produkto leidimo Dominikos Respublikoje.

11. Surgi-Tec

„Surgi-Tec“ išleidžia Osteosintezės plyšių plokšteles, ortodontinius kaulų inkarus, transpalatalinius atitraukiklius ir susijusius varžtus bei instrumentus.

Atrinkti pasiūlymai: osteosintezės įpjovos, ortodontiniai kaulų inkarai ir transpalataliniai atitraukikliai.

Jo specializuotas asortimentas turėtų būti suderintas su specifiniais profesiniais reikalavimais. Platintojai turėtų vengti interpretuoti kiekvieną CMF gamintoją kaip visišką veido traumų tiekėją. Prašykite dabartinių gaminio instrukcijų, apdorojimo informacijos, suderinamų komponentų ir išsamios informacijos apie prietaisą. Prieš nustatydami atsargų įsipareigojimus, patvirtinkite, ar numatomiems klientams reikia šių specializuotų kategorijų.

12. Anatomika

Anatomija yra įtraukta į paciento specifinę kaukolės ir kaukolės veido rekonstrukciją, o ne kaip tiesioginis įprastinio plokščių ir varžtų gamintojo atitikmuo. Jo paskelbta gamintojo patirtis apibūdina implantų projektavimą ir gamybą.

Pasirinkti gaminių tipai: pacientui pritaikyti titano tinkleliai ir polimeriniai rekonstrukcijos implantai.

Platintojo užklausa turėtų būti susijusi su vaizdo gavimo įvestimis, projekto patvirtinimu, gamyba, tvirtinimo tvarka ir pristatymu. Konkrečiam pacientui skirtus implantus reikia peržiūrėti kitaip nei standartinius atsarginius produktus. Turi būti patvirtinta esama medžiaga, paslaugos ir vietinis leidimas numatytam projektui.

Kokius CMF produktus turėtų apimti jūsų tiekėjo pasiūlymas?

Pasiūlymas turėtų apimti produktų šeimas, kurių pageidauja jūsų klientai, su dokumentuotais komponentais ir suderinamomis priemonėmis. Pradėkite nuo apibrėžto reikalavimo, o ne nuo pilno katalogo užsakymo.

Veido žandikaulių plokštelės ir varžtai

CZMEDITECH 1,5/2,0 mm veido žandikaulių gaminiai apima įvairių formų plokšteles ir susijusius produktus, kurie gali padėti atlikti tikslinę katalogo peržiūrą.

Norėdami gauti užklausą dėl veido lūžių plokštelės ar mini plokštelių sistemos, nurodykite pageidaujamas formas, skylių konfigūracijas, varžtų ilgį ir prietaiso poreikius.

Sistemos pavadinimas, pvz., '1,5 mm' arba '2,0 mm', turi būti aiškinamas pagal gamintojo dokumentus. Nemanykite, kad tai reiškia plokštės storį arba suderinamumą su kita sistema.

Rekonstrukcijos plokštės

The 2,4 mm rekonstrukcijos plokščių asortimente pateikiami tiesūs, L formos ir užrakinami rekonstrukcijos plokščių gaminiai.

Žandikaulio rekonstrukcijos plokštelės tyrimas turėtų nustatyti tikslų modelį, konfigūraciją, susijusius varžtus ir instrumentus. Įprastos ir fiksuojančios žandikaulių plokštelių derinius reikėtų peržiūrėti atskirai.

Klinikinę atranką atlieka kvalifikuoti specialistai, naudojantys atitinkamą dokumentaciją.

Orbitiniai ir kaukolės produktai

Orbitinės plokštės, orbitinės grindų plokštės, titano tinklelis ir kaukolės jungiamosios plokštės turėtų turėti savo specifikacijas ir pirkimo reikalavimus.

CZMEDITECH pateikia titano sąrašą tinklelio ir kaukolės jungiamieji gaminiai. Pirkėjai turėtų patikrinti matmenis, gaminio formą, tvirtinimo priemones ir pagalbinius instrumentus.

Standartiniai tinkliniai gaminiai neturėtų būti automatiškai apibūdinami kaip pacientui skirti implantai.

Produktų šeimos ir pasiūlymo reikalavimai

Norėdami atlikti pirminę peržiūrą, pateikite CMF produktų katalogo užklausą ir nurodykite jūsų klientams svarbias produktų šeimas.

Dokumentai ir sistemos patikra prieš užsakant

Tiekėjo apžvalga turėtų nustatyti, kas yra siūloma, kaip komponentai veikia kartu ir kurie dokumentai patvirtina siūlomą vietinį tiekimą.

DIGEMAPS skelbia sveikatos produktų registravimo reikalavimus, įskaitant galiojančią laisvo pardavimo sertifikatą iš kilmės šalies institucijos importuotų produktų, su legalizavimu arba apostile, kaip nurodyta. Pirkėjai turėtų patikrinti visus galiojančius reikalavimus ir jų pritaikymą pasirinktiems įrenginiams.

Patikrinkite sistemos suderinamumą

Panašūs vardiniai matmenys suderinamumo neįrodo. Klauskite dokumentais pagrįstų plokščių, varžtų, grąžtų, suktuvų ir kitų instrumentų ryšių.

Nemanykite, kad fiksavimo varžtai tinka įprastoms plokštelių angoms arba kad tinka kito gamintojo įrankiai.

Peržiūrėkite gaminio ir kokybės informaciją

Dėl titano žandikaulių plokštės teiraukitės konkrečios gaminio medžiagos specifikacijos ir atitinkamų patvirtinamųjų dokumentų. Bendras teiginys, kad gamintojas naudoja titaną, yra nepakankamas.

Patikrinkite sertifikato galiojimą, gamintojo tapatybę ir taikymo sritį. CE ženklas arba ISO 13485 dokumentai neturėtų būti laikomi taikomų vietinių reikalavimų pakaitalu.

Platintojo tiekėjo apžvalgos kontrolinis sąrašas

Kaip platintojai gali palyginti bendras išlaidas ir tiekimo palaikymą?

Palyginkite pasiūlymus naudodami tą pačią produkto apimtį, kiekius, priemonės prielaidas ir pristatymo atsakomybę.

Įtraukite instrumentus

CZMEDITECH sąrašai CMF prietaisų rinkiniai , įskaitant plokštelių sistemą ir titano tinklelio instrumentų gaminiai.

Prašykite tikrojo rinkinio sąrašo, apdorojimo instrukcijų, techninės priežiūros informacijos ir pakeitimo priemonių. Žinomas atsuktuvo aprašymas nenurodo suderinamumo su kiekviena varžto galvute.

Sukurkite atidarymo tvarką pagal paklausą

Dėl didelio plokščių pasirinkimo platintojas vis tiek negalės patenkinti užklausos, jei trūksta atitinkamo ilgio varžtų arba instrumentų.

Planuokite atsargas pagal dokumentais pagrįstus sistemų derinius. Atskirai peržiūrėkite įprastus elementus, rečiau prašomas konfigūracijas ir papildymo sąlygas.

Palyginkite komercines pareigas

Tiekėjo pasiūlymų kontrolinis sąrašas

Netapatinkite mažesnės vieneto kainos su mažesniu bendru įsipareigojimu. Kartu įvertinkite atsargas, priemones, logistiką ir nuolatines paslaugas.

Kas turėtų būti įtraukta į OEM CMF implantų užklausą?

OĮG užklausa turėtų apibrėžti produktų šeimą, tikslinę rinką, prekės ženklo poreikius, kiekius, dokumentus ir atsakomybę.

CZMEDITECH suteikia OEM/ODM paslaugos . Patvirtinkite, kokios paslaugos yra prieinamos pasirinktam veido žandikaulių implantų projektui.

Atskirkite esamus produktus sutartu prekės ženklu nuo pakuočių pakeitimų, gamybos pagal sutartį ir plėtros darbų. Privataus prekės ženklo CMF implantai ir pacientui skirti implantai yra skirtingos projektų kategorijos.

OEM užklausos trumpas

Tikslus tyrimas padeda OEM veido žandikaulių implantų gamintojui paaiškinti galimybes ir komercines sąlygas. Siūlomas CMF implantų gamybos partneris taip pat turėtų nustatyti, kaip palaikomi pakeitimai paveiks dokumentaciją ir leidimą.

Kodėl verta apsvarstyti CZMEDITECH savo CMF tiekimo projektui?

CZMEDITECH yra atspirties taškas platintojams vertinant veido žandikaulių plokštelės ir varžtai, rekonstrukcijos gaminiai, kaukolės gaminiai, susiję instrumentai ir OEM/ODM bendradarbiavimas.

Kitas naudingas žingsnis yra konkretaus projekto pasiūlymas, pagrįstas jūsų klientų poreikiais. Tame pasiūlyme turėtų būti nurodytos pasirinktos nuorodos, dokumentais pagrįsti komponentų deriniai, prietaiso turinys ir atitinkami techniniai failai.

Dominikos Respublikos projekte įvertinkite šią informaciją kartu su taikomomis patekimo į rinką ir vietos tiekimo pareigomis. Sprendimas turėtų priklausyti nuo įrodymų ir sutartų sąlygų, o ne nuo katalogo ilgio.

Galite pradėti nuo kelių aiškiai apibrėžtų produktų šeimų ir išplėsti diskusiją, kai reikalavimai tampa aiškesni. Pirminės apklausos metu numatomi kiekiai gali būti preliminarūs.

Paprašykite plokštės, varžto ir instrumento pasiūlymo, nurodydami savo tikslinę rinką, reikalingas sistemas ir prietaisų poreikius.

Dažnai užduodami klausimai

1. Kaip platintojai turėtų palyginti CMF implantų tiekėjus?

Kiekvienam tiekėjui naudokite tą patį pirkimo dokumentą. Palyginkite dokumentuotas sistemas, instrumentus, techninę informaciją, vietinį leidimą, komercines sąlygas ir palaikymą su faktiniais klientų poreikiais.

2. Kokius produktus turėtų būti atidaromas CMF portfelis?

Įtraukite produktų šeimas, kurias palaiko klientų paklausa. Apibrėžkite reikiamas plokščių konfigūracijas, varžtų parinktis ir instrumentus, prieš pradėdami naudoti specializuotus rekonstrukcijos ar atitraukimo produktus.

3. Ar galima derinti plokštes ir varžtus iš skirtingų sistemų?

Nesitikėkite suderinamumo. Laikykitės atitinkamuose dokumentuose leidžiamų derinių. Panašūs dydžiai, medžiagos ar išvaizda nenurodo tinkamumo.

4. Ką reiškia CMF sistemos dydžio žymėjimas?

Jo reikšmė turi būti patikrinta gamintojo specifikacijose. Neaiškinkite vardinio sistemos dydžio automatiškai kaip plokštės storio arba suderinamumo su įvairiomis sistemomis.

5. Kokios informacijos apie priemonę turėčiau prašyti?

Prašykite pilno rinkinio sąrašo, palaikomų implantų nuorodų, vairuotojo ir grąžto informacijos, apdorojimo instrukcijų, priežiūros reikalavimų ir pakeitimo priemonių.

6. Kokius dokumentus reikia tikrinti Dominikos Respublikoje?

Peržiūrėkite dabartinius DIGEMAPS reikalavimus ir taikomą pasirinktų produktų būseną. Įsteigti atsakingas vietines šalis ir gauti atitinkamus techninius, kokybės, ženklinimo ir tiekimo dokumentus.

7. Ar CE ženklas pakeičia vietinį leidimą?

Automatinis lygiavertiškumas neturėtų būti laikomas. Atskirai patikrinkite taikomus Dominikos reikalavimus ir patikrinkite visų pateiktų sertifikatų apimtį ir galiojimą.

8. Kas turėtų apimti pilną citatą?

Jame turėtų būti nurodytos produktų nuorodos, kiekiai, priemonės, pakuotė, mokėjimo sąlygos, logistikos atsakomybė, pristatymo laikas ir teikiama pagalba.

9. Ką turėčiau patvirtinti dėl OEM bendradarbiavimo?

Išsiaiškinkite paslaugų apimtį, prekės ženklą, kiekius, projekto išlaidas, dokumentus, priemones ir atsakomybę. Nemanykite, kad visi produktai gali būti modifikuoti arba pažymėti privačiai.

10. Kokios informacijos CZMEDITECH reikia norint parengti pasiūlymą?

Pateikite savo šalį, informaciją apie įmonę, reikalingas produktų šeimas, instrumentų poreikius ir numatomus kiekius arba pirkimo etapą. Pridėkite prekės ženklo ir dokumentų reikalavimus OEM projektai.

Pastaba profesionaliam naudojimui: gaminio registracija, indikacijos ir tiekimo prieinamumas skiriasi priklausomai nuo šalies ir gaminio. Šis straipsnis skirtas sveikatos priežiūros specialistams ir platintojams. Jame pateikiama bendra rinkos ir pirkimų informacija ir ji nėra medicininė konsultacija. Priimant klinikinius sprendimus turi būti atsižvelgta į kvalifikuotą profesionalų sprendimą, taikomus reikalavimus ir atitinkamas produkto naudojimo instrukcijas.