Panama 13 parimat puusa- ja põlveliigese implantaatide tootjat: mida peaksid ostjad võrdlema?

Mida peaksid ostjad enne implantaaditootja valimist võrdlema?

Ostjad peaksid võrdlema terviklikke implantaadisüsteeme, asjakohaseid tehnilisi tõendeid, ühilduvaid instrumente, tootepõhist juurdepääsu turule ja tarnija suutlikkust kavandatud tellimust täita. Hind muutub tähendusrikkaks, kui need nõuded on määratletud.

Panama ortopeediliste toodete turustajate ja haiglaostjate jaoks on lähtepunktiks äratuntav tootja nimi. Ostuotsus sõltub täpselt pakutavatest toodetest, dokumentidest, teenustest ja kaubanduskokkulepetest.

Kasulik puusaimplantaadi tarnija ettepanek selgitab, millised reieluu varred, tassid, pead ja vooderdised moodustavad lubatud süsteemi. Põlve ettepanek tuvastab konfiguratsioonid, komponentide seosed, proovikomponendid ja mõõteriistad.

Selles juhendis esitatakse hindamiseks 13 tootjat ning praktiline raamistik päringute koostamiseks ja pakkumiste läbivaatamiseks.

Teave selle loendi kohta: positsioonid on toimetuslikud ega esinda sõltumatult mõõdetud turuosa, kliinilist paremust ega patsiendi tulemusi. CZMEDITECH on väljaandja esiletoodud tootja. Kaasamine ei kinnita iga ettevõtte või toote praegust Panama registreeringut, kohalikku laoseisu ega volitatud turustuskokkulepet.

Panama peamised ostukaalutlused

Enne puusa- ja põlveimplantaatide tootjate võrdlemist peaksid ostjad määratlema oma haigla klientide nõuded. Nende hulka kuuluvad nõutavad implantaadisüsteemid, komponentide suurused, ühilduvad instrumendid, tehniline dokumentatsioon ja tarnegraafik. Keskendunud ostujuhend muudab tarnijate ettepanekute võrdlemise lihtsamaks.

Panamas hangete puhul peaksid ostjad tuvastama ka kohaldatavad tooteloa ja asutusepõhised ostunõuded. MINSA meditsiiniseadmete ressursid ja CTNI tehnilised spetsifikatsioonid annavad selle ülevaate ametlikuks lähtepunktiks. Üksikasjalikku dokumentide kontrollimist käsitletakse käesolevas juhendis hiljem.

13 puusa- ja põlveimplantaatide tootjat, kellega Panama puhul arvestada

Allolevad ettevõtted pakuvad avaldatud teavet puusa- või põlveliigese rekonstrueerimise kohta. Tabelis on esitatud päringu lähtekohad, üksikasjad on selgitatud individuaalsetes profiilides.

Tootja portfellid ja peamised hankeküsimused

Märkus tootevaliku kohta: näited ei ole ammendavad. Need tuvastavad avaldatud tooted või kategooriad, mitte ei kinnita praegust registreerimist või tarnimist Panamas.

1. CZMEDITECH

CZMEDITECH on ortopeediatootja, kes pakub a puusa- ja põlveproteeside portfell koos nendega seotud instrumenditoodetega. Selle tootevalik on lähtepunktiks turustajate jaoks, kes hindavad ühe tootja kaudu mitut liigendi asendamise pakkumise osa.

Valitud tooted ja instrumentide komplektid hõlmavad:

• Tsemendivaba reieluu vars (titaankate) – puusaimplantaadi võimalus varre spetsifikatsioonide, suuruse katvuse ja ühilduvate komponentide hindamiseks.

• PS femoral Condyle – põlvekomponent, mida tuleb vastavas PS põlvesüsteemis üle vaadata.

• PS põlveprotees Instrumentide komplekt II — instrumendikomplekt süsteemi ühilduvuse ja instrumentide nõuete ülevaatamiseks.

Need näited esindavad osa ettevõtte CZMEDITECH portfellist, mitte selle täielikku tootevalikut.

Ostjad saavad taotleda keskendunud pakkumist, mis hõlmab komponentide kombinatsioone, suurusi, mõõteriistu ja tehnilist dokumentatsiooni. See aitab hinnata, kas pakutavad tooted vastavad tegelikele haiglanõuetele.

CZMEDITECH pakub ka OEM/ODM teenused . Iga puusa- või põlveprojekti puhul tuleks kinnitada saadaolev ulatus, pakendamisvalikud, kogused, dokumentatsiooni tugi ja vastutus.

Panama puhul tuleks hanke läbivaatamise käigus kindlaks määrata kohaldatav tooteluba, vastutavad kohalikud osapooled ja kavandatav tarnekord. Hindamine peaks keskenduma dokumenteeritud ettepanekule, mitte eeldama, et iga kataloogiüksus on registreeritud, ühilduv või kohapeal saadaval.

2. Zimmer Biomet

Zimmer Biomet avaldab G7 Acetabular System ja Persona põlvetooteid, pakkudes viiteid puusa- ja põlveliigese rekonstrueerimise ulatuse võrdlemiseks.

Valitud süsteemid: G7 ja Persona.

Ostjad peaksid uurima oma tegeliku kaubanduskanali kaudu pakutavaid konfiguratsioone, instrumente ja varusid. Peamine võrdlus on terviklike ettepanekute vahel: komponentide katvus, instrumendi juurdepääs, dokumentatsioon, täiendamine ja tellimistingimused. Rahvusvahelist portfelli laiust tuleks eristada konkreetse Panama ostuprojekti jaoks saadaolevatest toodetest.

3. Stryker

Stryker loetleb oma ühise asendusportfelli Trident II ja Triathloni. Selle avaldatud teabes märgitakse, et saadavus on turuti erinev.

Valitud süsteemid: Trident II ja Triathlon.

Ostupäring peaks tuvastama implantaadid, manuaalsed instrumendid, tehnilise toe ja kõik kaasasolevad seadmed. Vajaduse korral tuleks valikuliste tehnoloogiate hind määrata eraldi. Ostjad peaksid hindama kavandatud töövoo jaoks vajalikke ressursse ja kinnitama territooriumi spetsiifilist saadavust enne rahvusvahelise tooteteabe kasutamist varude kohustuse koostamiseks.

4. Sepp+õepoeg

Smith+Nephew avaldab POLARSTEM ja R3 puusatooteid ning põlveliigese pakkumisi, sealhulgas LEGION. Need pakuvad näiteid toote konfiguratsioonide ja tugiressursside uurimiseks.

Valitud süsteemid: POLARSTEM, R3 ja LEGION.

Ostjad peaksid taotlema oma klientidele pakutavaid tooteperekondi, lubatud kombinatsioone, instrumente ja tõendavaid dokumente. Hindamine peaks kajastama saadaolevat tarnepaketti. Globaalne tooteteave aitab tuvastada küsimusi, kuid ei määra Panama praegust registreerimist, kaubanduslikku juurdepääsu ega kohalikku inventuuri.

5. DePuy Synthes / J&J MedTech

DePuy Synthes avaldab CORAILi puusatooteid, PINNACLE'i acetabulaarseid tooteid ja ATTUNE põlvesüsteeme. Need on viited dokumenteeritud tooteperekondade võrdlemiseks.

Valitud süsteemid: CORAIL, PINNACLE ja ATTUNE.

Ostja peaks taotlema pakkumist, milles määratakse kindlaks täpsed mudelid, ühilduvad komponendid, instrumendid, tehnilised dokumendid ja tarnekord. Hinnapakkumiste võrdlemiseks ainult tootenimedest ei piisa. Ajaloolisi brošüüre tuleks kontrollida ka kehtivate dokumentide ja valitud toodete olekuga, enne kui neid hanke esitamisel kasutatakse.

6. B. Braun/Aesculap

B. Braun/Aesculap avaldab Plasmafit Dual Mobility puusatooteid ja e.motion Total Knee System.

Valitud süsteemid: Plasmafit Dual Mobility ja e.motion.

Turustaja peaks nõutavaid komponente ja instrumente koos hindama. Kinnitage pakutud konfiguratsioonid, töötlemisjuhised, hoolduskorraldus ja asendusinstrumendid. Spetsiaalseid laagrivõimalusi tuleks kaaluda, kui professionaalsed nõuded seda õigustavad. Nende olemasolu avaldatud portfellis ei taga sobivust iga haigla jaoks ega saadavust Panama tarnija kaudu.

7. Medacta

Medacta avaldab AMIStemi ja GMK Sphere'i ressursse, sealhulgas hangete hindamisega seotud tooteid ja tehnilisi materjale.

Valitud süsteemid: AMIStem ja GMK Sphere.

Ostjad peaksid selgitama kavandatavate toodetega seotud spetsiaalseid vahendeid, dokumentatsiooni ja koolitust. Töövoo nõuded väärivad tähelepanu koos implantaadi spetsifikatsioonidega. Keskendunud ülevaatus peaks välja selgitama, mida tarnija pakub, mida haigla peab korraldama ja milline on pidev tugi. Praegune kohalik autoriseerimine ja tarnimine jäävad eraldi kontrollietappideks.

8. Waldemar LINK

Waldemar LINKi tooteloendis on SPII Model Lubinus puusatooted, Endo-Model Knee System ja muud rekonstrueerimisvõimalused. 

Valitud süsteemid: SPII mudel Lubinus ja Endo-Model.

Hankepäring peaks välja selgitama, kas kavandatav nõue puudutab esmast artroplastikat või spetsiaalset rekonstrueerimist. Need kategooriad võivad hõlmata erinevaid komponente, instrumente ja varukohustusi. Ostjad peaksid hindama iga valitud perekonda klientide nõudluse ja tugivõimaluste alusel ning hankima seejärel kindlaksmääratud tarneettepaneku, mitte tuginema üldisele kataloogile.

9. Groupe Lépine

Groupe Lépine avaldab puusatüvede, asetabulaarsete ja põlveproteeside kategooriaid. Ostmiseks pakutavate täpsete mudelite koostamiseks on vaja tootespetsiifilist kataloogi.

Valitud kategooriad: puusavarred, tsetabulaarsed tooted ja põlveproteesid.

Ostjad peaksid taotlema praeguseid mudelinimesid, spetsifikatsioone, instrumendi nõudeid ja regulatiivseid dokumente. Kategooriataseme teave on kasulik arutelu algatamiseks, kuid ei saa määratleda ostu spetsifikatsiooni. Tarnija vastuses tuleks kindlaks määrata kavandatava Panama projekti suhtes kohaldatav süsteemi katvus ja kaubanduskokkulepped.

10. implantaat

implantcast avaldab ACS-i põlvesüsteeme ja MUTARS GenuX MK revision-põlvetooteid. Need illustreerivad selle portfelli erinevaid rekonstrueerimiskategooriaid.

Valitud süsteemid: ACS ja MUTARS GenuX MK.

Läbivaatamisel tuleks eristada esmaseid ja läbivaatamise nõudeid. Ostjad peavad mõistma valitud pakkumise komponentide valikuid, instrumentide nõudmisi, tehnilist tuge ja täiendamist. Spetsiaalset rekonstrueerimistoodet tuleks kaaluda vastavalt kliendi määratletud kliinilisele nõudele. Selle rahvusvaheline noteerimine ei kinnita kohalikku registreerimist ega levitamist.

11. Amplituud

Amplituud avaldab OPTIMAL puusavarred ja tuvastab oma tooteressurssides SCORE II ja ANATOMIC põlveliigese proteesid.

Valitud süsteemid: OPTIMAL, SCORE II ja ANATOMIC.

Hankeettepanek peaks määratlema saadaolevad konfiguratsioonid, suurused, instrumendid ja dokumendid. Ostjad peaksid võrdlema valitud pere nõudeid haigla spetsifikatsiooni ja pakutava laoplaaniga. Rahvusvahelised tootetuvastusressursid toetavad eeluuringuid, samas kui tegelik kaubanduslik juurdepääs, autoriseerimine ja tarnimine tuleb luua vastutustundliku tarnekanali kaudu.

12. Evolutis

Evolutis loetleb puusatooteid, sealhulgas Captiv DM ja Stemsys, lisaks Rolflex TONIC põlvetoodetele.

Valitud süsteemid: Captiv DM, Stemsys ja Rolflex TONIC.

Ostjad peaksid taotlema süsteemipõhist dokumentatsiooni ja tuvastama kavandatud konfiguratsioonide jaoks vajalikud instrumendid ja komponendid. Kaubanduslik ülevaade peaks hõlmama tellimist, hooldust ja täiendamist. Need näited esindavad osa avaldatud portfellist; nad ei sõlmi Panama turustuslepingut ega luba iga konfiguratsiooni jaoks.

13. Corin

Corini avaldatud portfellis on Trinity acetabular tooted, MetaFix puusatooted ja Unity Knee. Selle tooteteave eristab piirkondlikku saadavust.

Valitud süsteemid: Trinity, MetaFix ja Unity Knee.

Ostjad peaksid kindlaks tegema, milline piirkondlik pakkumine Panamale kehtib, ja nõudma vastavaid tehnilisi ja instrumentide dokumente. Kasulik ettepanek määratleb tegelikud tooted ja teenused, mis on kavandatud tarnija kaudu kättesaadavad. Avaldatud rahvusvahelisi võimalusi ei tohiks eeldada, et need on saadaval ilma kaubandusliku ja regulatiivse tee kinnituseta.

Mida peaks täielik puusa- või põlveimplantaadi ettepanek sisaldama?

Täielik pakkumine peaks määratlema süsteemi hindamiseks vajalikud komponendid, lubatud kombinatsioonid, suurused, instrumendid, tehnilised dokumendid ja tarnetingimused.

Täielikud puusaproteesisüsteemid

Puusaliigese proteesimplantaatide puhul hinnake reieluu varre, acetabulaarset tassi, reieluupead ja voodrit dokumenteeritud kombinatsioonina.

Ostja, kes vaatab üle a titaankattega tsemendita reieluu varre peab nõudma asjakohast suurusvahemikku, ühilduvaid komponente ja mõõteriistu.

Materjalide kirjeldused, nagu titaanist puusaimplantaat, keraamiline reieluupea või koobalt-kroompea, peaksid viima spetsifikatsiooni ülevaatamiseni. Need ei määra kliinilist paremust.

Polüetüleenist puusavoodri ettepanekud peaksid tuvastama dokumenteeritud materjali ja konfiguratsiooni. Tavapäraseid UHMWPE ja tugevalt ristseotud polüetüleeni kirjeldusi tuleks võrrelda tegeliku toote spetsifikatsiooniga.

CR ja PS põlvesüsteemid

Põlveproteesi ettepanek peaks hõlmama reieluu ja sääreluu komponente, sisestusi, vajaduse korral põlvekedra valikuid, proovikomponente ja sobivaid instrumente.

A PS reieluu komponent on selle süsteemi üks osa. Ostjad vajavad selle lubatud komponentide suhteid ja saadaolevaid suurusi.

CR ja PS konfiguratsioone tuleks hinnata professionaalsete nõuete alusel. Ostev personal ei tohiks hinna või kataloogi saadavuse põhjal järeldada kliinilist sobivust.

Bipolaarsed ja revisjonitooted

Bipolaarsetele puusaproteesitoodetele, puusa hemiartroplastika implantaatidele ja revisjonipuusaproteesisüsteemidele peaksid kehtima eraldi nõuded. Kaasake need, kui kliendi nõudlus, dokumentatsioon ja tugivõimalused täiendavat pakkumist õigustavad.

Täitke süsteemiettepanekute kontroll-loend

Panama registreerimis- ja hankedokumendid

Toote autoriseerimine, asutamisload ja ostudokumendid teenivad erinevaid eesmärke. Ostjad peaksid kindlaks määrama nende tootele ja hankeviisile kohaldatavad nõuded.

MINSA avaldatud seadmeraamistik hõlmab regulatiivseid ja asutamistoiminguid. Ostjad peaksid hankima täpse projekti kohta jooksvaid juhiseid, mitte tuginema ainult veebisaidi üldisele kirjeldusele.

Ametlik MINSA sertifikaadi näide eristab selle kinnitussertifikaati selgelt sanitaarregistrist ja avaliku sektori tervishoiuhangete tehnilistest kriteeriumidest. Õppetund on kontrollida, mida iga dokument tegelikult kehtestab.

Asutusostude puhul vaadake asjakohast CTNI spetsifikatsiooni ja kehtivaid hankedokumente. Ühe spetsifikatsiooni nõue ei tohiks olla universaalne iga puusa- või põlveimplantaadi jaoks.

Dokumendid, nende eesmärk ja kontrolliküsimused

Märgistus CE ja ISO 13485 sertifikaat, kui see on asjakohane, tuleks nende kehtivus ja ulatus üle vaadata. Kumbki ei tohiks asendada kehtivaid Panama nõudeid.

Kuidas saavad ostjad võrrelda kogukulusid ja tarnetuge?

Võrrelge hinnapakkumisi samade süsteeminõuete, koguste, instrumentide paigutuse ja tarneeeldustega.

Viige pakkumine kokku ostukirjeldusega

Ainuüksi implantaatide hinnapakkumine erineb paketist, mis sisaldab instrumente, varude tuge või koolitust. Eraldi kaasatud teenused, valikulised kaubad ja ostja kohustused.

Tarnija pakkumise ja teenuse kontrollnimekiri

Näiteks võivad kaks tarnijat pakkuda sama eeldatava juhtumi mahtu, nõudes samal ajal erinevaid algvarusid. Enne otsustamist võrrelge saadud rahakohustust ja instrumentide mahtu.

Instrumentide valmisolek

A PS põlveproteeside komplekti tuleks kontrollida konkreetse süsteemi suhtes, mida see toetab.

Kinnitage töötlemisjuhised, salve sisu, proovikomponendid, hooldus ja transpordikorraldus. Nõutavad komplektinumbrid sõltuvad juhtumite ajakavast ja haigla töötlemisvõimsusest.

Jälgitavus ja suhtlus

Leppige kokku, kuidas hallatakse tooteidentifikaatoreid, partiide kirjeid, kaebusi ja ohutusteatisi. Looge kontaktid ja vastutusalad enne rutiinse tarnimise algust.

Need kokkulepped tuleks fikseerida ostulepingus või sellega seotud protseduurides, mitte jätta üldiseks 'hea teeninduse' kinnituseks.

Mida peaksid levitajad enne OEM projekti alustamist kinnitama?

Edasimüüjad peaksid enne OEM puusaimplantaatide tootja poole pöördumist määratlema tooteperekonna, kaubamärginõuded, tellimuse eeldused, dokumentatsiooni ja vastutuse.

CZMEDITECH pakub OEM/ODM teenused . Iga puusa- või põlveprojekti jaoks saadaolev ulatus tuleks kinnitada individuaalselt.

Täpsustage, kas projekt hõlmab olemasolevaid tooteid kokkulepitud kaubamärgiga, pakendimuudatusi, lepingulist tootmist või arendustööd. Nendel kokkulepetel võivad olla erinevad valideerimise, dokumenteerimise ja autoriseerimise tagajärjed.

OEM Päringunõuded

Private label Ortopeedilised implantaadid tuleks käsitleda määratletud ärilise ja tehnilise projektina. Ortopeediline implantaat tootmispartner peaks selgelt selgitama toetatud teenuseid, projekti kulusid ja vastutust.

CZMEDITECH roll teie Panama hankimisprojektis

CZMEDITECH Turustajad, kes soovivad hinnata, võivad kaaluda puusa- ja põlveliigese tooted , nendega seotud mõõteriistad ja OEM/ODM koostöö ühe tootmispartneri kaudu.

Kõige kasulikum päring algab kliendi nõudmistega: kavandatud süsteemid, suuruse katvus, eeldatavad kogused, instrumendid ja dokumentatsioonivajadused. See võimaldab keskendunud arutelu saadaoleva toote ja teenuse ulatuse üle.

Panama projekti puhul hinnake ettepanekut sama hanke kontrollnimekirja alusel, mida kasutati teiste tootjate puhul. Kinnitage lubatud kombinatsioonid, asjakohased tehnilised failid, tarnetingimused ja kohalike osapoolte kohustused.

Järgmine samm on taotleda täielikku süsteemipakkumist, mitte piiramata kataloogipakkumist.

Alustuseks võtke ühendust CZMEDITECH oma sihttoodete, ostunõuete ja pakutud tarnegraafikuga.

Korduma kippuvad küsimused

1. Milline puusa- ja põlveimplantaatide tootja on Panama ostjatele parim?

Iga projekti jaoks pole ühest parimat võimalust. Võrrelge dokumenteeritud süsteemi, asjakohaseid tõendeid, luba, vahendeid, kaubandustingimusi ja tuge tegeliku haiglavajadusega.

2. Kas sellesse juhendisse lisamine kinnitab saadavust Panamas?

Ei. Nimekirjas on tootjad hindamiseks kindlaks määratud. Praegune tootespetsiifiline registreerimine, turustusõigused, laoseisud ja tarnekorraldus nõuavad eraldi kontrollimist.

3. Milliseid dokumente peaksid ostjad kõigepealt nõudma?

Taotlege praegust tootekataloogi, täielikku süsteemiettepanekut, teavet komponentide ühilduvuse kohta, instrumentide loendit ning kohaldatavaid regulatiivseid ja tehnilisi dokumente.

4. Kas märgistus CE lubab müüki Panamas?

Ärge käsitlege märgistust CE kohaliku volitusena. Kontrollige valitud seadmete ja tarnetegevuste jaoks kehtivaid Panama nõudeid.

5. Kas erinevate tootjate puusakomponente saab kombineerida?

Ärge eeldage ühilduvust. Järgige vastavas dokumentatsioonis lubatud kombinatsioone. Sarnased mõõtmed või materjalide kirjeldused ei ole piisavad tõendid.

6. Mida peaksid ostjad CR ja PS põlvesüsteemide vahel võrdlema?

Võrrelge saadaolevaid konfiguratsioone, suurussuhteid, komponente, instrumente ja tehnilist teavet. Kvalifitseeritud spetsialistid peavad hindama kliinilist sobivust.

7. Mitu instrumentide komplekti peaks turustaja taotlema?

Hinnake juhtumite ajakavasid, transporti, töötlemist, hooldust ja varukokkuleppeid kavandatud haiglatega. Universaalset komplekti numbrit pole.

8. Mida peaks täielik hinnapakkumine sisaldama?

See peaks määratlema hinnaga komponendid, kogused, instrumendid, logistikakohustused, maksetingimused, tarneajad, kõlblikkusaeg ja kaasatud tugi.

9. Millal tuleks revision puusa- või põlvetooted lisada?

Lisage need siis, kui kliendi dokumenteeritud nõudlus ja tugivõimalused laiendamist õigustavad. Vaadake eraldi üle erivarud, instrumendid ja tehnilised nõuded.

10. Mida vajab CZMEDITECH päringu OEM hindamiseks?

Esitage kavandatavad tooted, sihtturg, kogused, kaubamärgi- ja pakendinõuded, instrumendid, dokumentatsioonivajadused ja kavandatavad kohustused.

Professionaalse kasutamise teade: toote registreerimine, näidustused ja tarnete saadavus on riigiti ja tooteti erinev. See artikkel on mõeldud tervishoiutöötajatele ja ortopeediatoodete edasimüüjatele. See pakub üldist turu- ja hanketeavet ega kujuta endast meditsiinilist nõuannet. Kliinilised otsused peavad järgima kvalifitseeritud professionaalset hinnangut, kohaldatavaid nõudeid ja asjakohaseid toote kasutusjuhiseid.