Бельги дэх шилдэг 15 Чөмөгний хөндийн хадаас үйлдвэрлэгч (2026 оны Худалдан авалтын гарын авлага)

Танилцуулга

Бельгийн ортопедийн салбарт эмнэлгийн хэрэгсэл худалдан авах ландшафт нь бүтцийн хурдацтай хувьслыг туулж байна. ЗНА/ГЗА (Антверпен), CHC (Льеж), Гранд Хопитал де Шарлеруа, Сент-Русын томоохон их сургууль (UZL) зэрэг томоохон эмнэлгийн сүлжээгээр удирддаг Холбооны нийтийн алба (FPS) Нийгмийн эрүүл мэнд, хүнсний сүлжээний аюулгүй байдал, хүрээлэн буй орчныг хамгаалах зардлын хатуу чанд мандатаар удирддаг. хувийн хэвшлийн төрийн түншлэл-эмнэлгийн худалдан авах зөвлөлүүд эмнэлзүйн үр нөлөө, зохицуулалтын аюулгүй байдал, төсвийн урьдчилан таамаглах боломжийн оновчтой тэнцвэрийг санал болгодог имплантуудыг нэн тэргүүнд тавьдаг.

Урт ясны хугарлыг эмчлэхдээ хумсны дотуур (IM) түншийг зөв сонгох нь Бельгийн хагалгааны дараах хүндрэлийг бууруулах, байгууллагын зардлыг зохицуулахад чухал үүрэгтэй . Overheidsopdrachten / Marchés Publics (Төрийн худалдан авалтын тухай хууль) хүрээнд Энэхүү гарын авлагад Бельгийн шилдэг 15 Чөмөгний хөндийн хадаас үйлдвэрлэгчийг танилцуулж, биоанагаах ухааны инженер, ортопедийн мэс засалч, нийлүүлэлтийн сүлжээний менежерүүдэд өгөгдөлд тулгуурласан шийдвэр гаргахад нь туслах үндсэн багц, зах зээлийн нэр хүнд, үндсэн технологид анхаарлаа хандуулдаг.

Техникийн өргөтгөл: Орчин үеийн гэмтлийн эх сурвалж дахь төрөлжсөн Чөмөгний хөндийн хадаас дизайныг ойлгох

Эрүүл мэндийн тэргүүлэх төвүүдэд эмнэлгийн тендерийн иж бүрэн үнэлгээнд ортопед гэмтлийн худалдан авалт нь имплант механикийн талаар гүнзгий техникийн ойлголтыг шаарддаг. Интрамедулляр хадаас нь ердийн металл саваа байхаа больсон; Орчин үеийн мэс засал нь хугарлын тодорхой тохиргоо, өвчтөний эмгэгт тохирсон өндөр мэргэшсэн биомеханик дизайн шаарддаг.

Эмнэлгийн зөвлөл болон мэс заслын хороодод гэмтлийн эх үүсвэрийг оновчтой болгоход туслахын тулд орчин үеийн ортопедийн театруудад давамгайлж буй Чөмөгний хөндийн хадааснууд -н үндсэн төрөлжсөн ангиллыг ойлгох нь чухал юм:

1. Түгжигдэх Чөмөгний хөндийн хадааснууд (Хатуу ба Сувагтай)

Хатуу болон сувагтай хумсны дизайныг сонгох нь мэс заслын ажлын урсгал болон биологийн ясны эдгэрэлтэд ихээхэн нөлөөлдөг.

• Сувагтай Чөмөгний хөндийн хадааснууд  : Эдгээр хадааснууд нь голын хөндийтэй бөгөөд чиглүүлэгч утсаар оруулах боломжтой. Энэхүү загвар нь мэс засалчдад нугасны сувгийг өргөсгөж, илүү том, бат бөх хумстай болгож, эдгэрэлтийг түргэсгэхийн тулд ясны шилжүүлэнгийн хэсгүүдийг хугарлын хэсэгт шууд суулгаж өгдөг.

• Хатуу Чөмөгний хөндийн хадааснууд : Өөх тосны эмболи үүсэх эрсдлийг бууруулж, гэдэсний цусан хангамжийн тасалдлыг багасгахын тулд задгай хугарал эсвэл олон гэмтлийн үед голчлон хатуу хумсыг сонгодог.

2. Cephalomedullary Nails & Proximal Femoral Systems

Гуяны проксимал төгсгөлд үүссэн хугарлын хувьд (хип бүс) стандарт хоорондоо уялдаатай хадаас хангалтгүй байдаг. Физиологийн хэт ачааллыг даван туулахын тулд тусгай цефаломедулляр систем шаардлагатай.

• Сэргээн босгох түгжээний тохиргоо : Эдгээр загварууд нь ойролцоогоор 130-135 градусын өнцөг бүхий тусгай проксимал хяналтын нүхнүүдтэй бөгөөд хүнд даацын эрэг шургууд нь хадаасаар дамжин гуяны толгой руу шууд нэвтэрч, гуяны доорхи эсвэл хажуугийн ясны хугарлыг хамгаалдаг.

• Эргэлтийн эсрэг мушгиа ирний систем : Ахмад насны түнхний хугаралд голчлон ашигладаг эдгээр системүүд нь уламжлалт хоцрогдсон боолтыг шахалтын ирээр орлуулдаг. Энэхүү загвар нь ясны сийрэгжилтийн ясанд суулгац 'тасрах' эрсдлийг эрс багасгаж, түүнийг арилгахын оронд эргэн тойрны ясыг шахаж өгдөг.

3. Урт ясны хадаас эсрэг Ретроград

Хагарлын байршил, зөөлөн эдийн бүрэн бүтэн байдлаас хамааран мэс засалчид хадаас оруулахын тулд эсрэг талын орох хаалга сонгох ёстой.

• Антероградын эх үүсвэр : Проксимал төгсгөлөөс суулгасан суулгац (жишээ нь, гуяны хугарлын үед трокантер руу орох). Энэ нь байгалийн анатомийн муруйлтыг тохируулахын тулд хадаасны нарийн бөхийлгөх шаардлагатай.

• Retrograde Sourcing : Суулгацыг алслагдсан төгсгөлөөс (жишээ нь, өвдөгний үений дээд хэсэгт) суулгана. Тусгай ретроград гуяны хумс нь алслагдсан гурав дахь супракондилярын нарийн төвөгтэй хугарлыг бэхлэхийн тулд дистал түгжих өвөрмөц хэв маягтай байдаг.

Дэлхийн аж үйлдвэрийн аварга ба тэргүүлэгч брэндүүд

1. Stryker корпораци

Бельгийн 1-р зэрэглэлийн их сургуулийн сүлжээ, их хэмжээний гэмтлийн төвүүдийн гол тоглогч, АНУ-д төвтэй Stryker нь нарийн инженерчлэл, арилжааны найдвартай дэмжлэгээрээ өндөр үнэлэгддэг.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: Үе мөчний орлуулалт, роботын тусламжтай платформ (Мако), мэдрэлийн технологийн төхөөрөмж, гэмтэл засах дэвшилтэт систем.

• Үндсэн багц: Gamma4 Trochanteric Nail System болон T2 Alpha Interlocking Nail System нь дэвшилтэт механик тогтвортой байдал, зорилтот хэрэгслийн тохиргоог санал болгодог.

2. DePuy Synthes (Johnson & Johnson MedTech)

Бельги улсын төрийн болон хувийн хэвшлийн эмнэлгийн салбарт гүн гүнзгий байр суурь эзэлдэг DePuy Synthes AO сангийн дэмжлэгтэйгээр олон арван жилийн эмнэлзүйн судалгааг ашигладаг.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: Гэмтлийн цогц систем, үе мөчний сэргээн засах шийдэл, гавлын нүүрний аппарат, нуруу нугасны био материал.

• Үндсэн багц: Expert Nail System ба TFNA (Trochanteric Fixation Nail Advanced) нь нарийн төвөгтэй трокантерийн болон урт ясны хугарлын хувьд оновчтой металлын эмчилгээг ашигладаг.

3. CZMEDITECH

Ортопедийн эмнэлгийн хэрэгслийн дэлхийн хэмжээнд хүлээн зөвшөөрөгдсөн хүчирхэг төв болохын хувьд, CZMEDITECH Бенилюксийн зах зээлд, ялангуяа Бельгид нийлүүлэлтийн хүрээгээ тэлж чадсан. Германы дээд зэрэглэлийн нарийн инженерчлэл ба өндөр өрсөлдөх чадвартай үйлдвэрлэлийн үр ашгийн хоорондох зөрүүг нөхдөг гэдгээрээ алдартай тус компани нь ISO 13485, CE , гэрчилгээ зэрэг олон улсын эмнэлгийн хатуу зөвшөөрөл бүхий гэмтлийн иж бүрэн багцаар хангадаг бөгөөд энэ нь Univers major /Universaires-ийн төгс түнш болгодог. Ziekenhuizen болон хувийн эрүүл мэндийн сүлжээнүүд Европын төрийн худалдан авалтын удирдамжийн дагуу өндөр хэмжээний худалдан авалтыг оновчтой болгохыг эрмэлздэг.

• Ортопедийн гэмтлийн системүүд: Нарийвчилсан холболт Чөмөгний хөндийн хадааснууд , Анатомийн Түгжих хавтан ба эрэг, ба Гадаад бэхэлгээний системүүд.

• Нурууг засах шийдэл : Умайн хүзүүний урд/хойд ба цээжний нурууны систем, бие хоорондын хайлуулах тор, нугасны бэхэлгээний саваа.

• Cranio-Maxillofacial ( CMF ) Суулгацууд : Хэт нам профильтай титан хавтан ба Тор Нүүрний нөхөн сэргээх систем.

• Мэс заслын цахилгаан хэрэгсэл ба дагалдах хэрэгсэл: Өндөр хүчин чадалтай Ортопед өрөм с, хэлбэлздэг хөрөө, тохирох ариутгах хэрэгслийн иж бүрдэл.

• Захиалгат OEM/ODM үйлчилгээ : Дэлхийн эмнэлгийн техникийн шаардлагад нийцсэн, төгсгөл хүртэлх эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэх.

• Үндсэн IM хумсны багц ба холбоосууд:

  • Гуяны Чөмөгний хөндийн хадаас : Суулгацын зэрэглэлийн титан хайлшаас (Ti-6Al-4V ELI) бүтээгдсэн бөгөөд анатомийн муруйлт, олон хавтгай түгжих тохиргоотой, босоо амны нарийн төвөгтэй ан цавыг хатуу бэхлэх боломжтой.

  • Шилний яс Чөмөгний хөндийн хадаас : Проксимал динамик түгжээний дэвшилтэт сонголттой, сувагтай профиль бүхий загвартай, жинг эрт даах, ясны эдгэрэлтийг түргэсгэх.

  • Humeral Чөмөгний хөндийн хадаас : Дээд мөчний тусгай шийдэл нь хамгийн бага инвазив аргыг хөнгөвчлөх, зөөлөн эдийн эвдрэлийг багасгах, эргүүлэх ханцуйвчийг хамгаалах.

  • Ойролцоох гуяны хумсны эсрэг эргэлт - PFNA : Ясны сийрэгжилттэй ясны бүтэцтэй ахмад настнуудад зориулагдсан мушгиа ирний системтэй бөгөөд трокантерийн хугарлыг бэхлэх үед зүсэхээс хамгаалдаг.

4. Zimmer Biomet Holdings, Inc.

Zimmer Biomet нь дижитал эрүүл мэндийн платформуудыг дээд зэргийн булчин, яс бэхэлгээний технологитой нэгтгэж, Брюссель, Фландерс, Валлониа зэрэг томоохон хотын эрүүл мэндийн сүлжээнд үйлчилдэг.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: Эрүүл мэндийн тоон үзүүлэлтүүд, үе мөч солих, спортын анагаах ухааны тоног төхөөрөмж, гэмтлийн суулгац.

• Үндсэн багц: Байгалийн хумсны систем нь Европын хүн ам зүйн янз бүрийн өвчтөний морфологид тохирсон анатомийн муруйлттай.

5. Smith & Nephew plc

Баруун Европ даяар идэвхтэй шууд үйл ажиллагаа явуулж, хүчирхэг логистикийн төвүүдээрээ Их Британид төвтэй Smith & Nephew нь дэвшилтэт шарх эмчилгээ, тусгай гэмтлийн системээр тэргүүлдэг.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: Шархыг удирдах дэвшилтэт систем, артроскопийн дүрслэх төхөөрөмж, ортопед гэмтлийн тоног төхөөрөмж.

• Үндсэн багц: TRIGEN цоожтой хумсны систем нь доод мөч болон нугасны хугарлыг эмчлэхэд зориулагдсан тусгай гадаргуугийн өнгөлгөөг агуулдаг.

6. B. Braun Melsungen AG (Aesculap)

Бельгид (Диегем дэх гол оффисуудтай) гайхалтай хүчтэй корпорацийн ул мөр, гүн гүнзгий харилцаа холбоо бүхий Германы өндөр түвшний инженерчлэлийг төлөөлж буй Б.Браун нь Бельгийн клиникийн төвүүдийг онцгой бат бөх, нарийн аргаар үйлдвэрлэсэн гэмтлийн тохиргоогоор хангадаг.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: дусаах эмчилгээний систем, мэс заслын багаж хэрэгсэл, нугасны суулгац, бүтцийн гэмтлийн тоног төхөөрөмж.

• Үндсэн багц: Таргон цоожтой хумсны систем нь гуяны болон шилбэний урт ясны бүтцийг сэргээн засварлахад өндөр нарийвчлалтайгаар түгжих боломжийг олгодог.

7. Medtronic plc

Зүрхний аппарат болон нугасны төхөөрөмжүүдэд өндөр давамгайлж байгаа хэдий ч Medtronic-ийн бүтцийн остео-хэсэг нь Бельгийн бүс нутгийн эмнэлгүүдэд олон төрлийн гэмтлийн бэхэлгээний нарийн төвөгтэй шаардлагыг хангадаг.

• Үндсэн бүтээгдэхүүн: Нурууны тоног төхөөрөмж, дэвшилтэт навигацийн платформ, мэдрэлийн мэс заслын төхөөрөмж, тусгай гэмтлийн суулгац.

• Үндсэн багц: Өндөр төвөгтэй араг ясны сэргээн босголтод тохирсон бүх нийтийн харилцан уялдаатай тохиргоотой хослуулсан уян хатан багаж хэрэгслийн загвар.

8. Orthofix Medical Inc.

Orthofix нь дотоод болон гадаад бэхэлгээний философийг хослуулж, Бельги даяар ортопедийн мэргэжилтнүүдэд биологийн өөрчлөлтийн өвөрмөц сонголтыг санал болгодог.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: Гадна бэхэлгээний хүрээ, ясны өсөлтийг өдөөх эмчилгээ, судсан доторх мөчрийг уртасгах тусгай угсралт.

• Үндсэн багц: Хүүхдийн болон насанд хүрэгчдийн бичил хумсны тусгай систем нь трокантерийн болон босоо амны ясны ноцтой согогийг эмчлэхэд чиглэгддэг.

9. Акумед ХХК

Acumed нь дээд мөчний хугарлын анатомийн нарийвчлалд анхаарлаа төвлөрүүлж, Бельгийн тэргүүлэх сүлжээн дэх гар болон дээд мөчний салбар мэргэжилтнүүдийн санал болгож буй нарийн мэргэжлийн иж бүрдэлээр хангадаг.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: Анатомийн түгжигч хавтан, тусгай остеотомийн систем, зорилтот дээд мөчний интрамедулляр саваа.

• Үндсэн багц: Зөөлөн эдийн цохилтыг багасгах зориулалттай доод талын гумерын интрамедулляр хадаас ба шууны саваа.

10. Globus Medical, Inc.

Саяхан NuVasive-тэй нэгдсэний дараа Глобус Медикал нь Баруун Европ дахь эмнэлгийн сүлжээгээр гэмтэл, сэргээн босголтын ул мөрийг хурдацтай өргөжүүлэв.

• Үндсэн бүтээгдэхүүн: Яс-булчингийн цогц шийдэл, нугасны дэвшилтэт техник хэрэгсэл, роботын тусламжтайгаар гэмтлийн навигаци.

• Үндсэн багц: CAPTIVATE гэмтлийн систем нь гуя болон шилбэний ясыг үр дүнтэй холбоход зориулагдсан хялбаршуулсан багаж хэрэгсэлтэй.

11. Wright Medical Group NV (A Stryker Company)

Страйкерын гэмтлийн гэр бүлд үйл ажиллагаа явуулдаг Райт Медикалын өв залгамжлалын доод мөч, хөл, шагайны тоног төхөөрөмж нь Бельгид үе мөчний цогц сэргээн босголт, хайлуулах хамгийн шилдэг сонголт хэвээр байна.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: Дээд мөчний суулгац, шагайг бүрэн солих, ортобиологийн дэвшилтэт ясны шилжүүлэн суулгах.

• Үндсэн портфолио: Артродезийн нарийн төвөгтэй мэс засалд зориулагдсан тусгай зориулалтын арын хөл ба шагайг нэгтгэх саваа.

12. Aap Implantate AG

Aap Implantate нь имплантаас үүдэлтэй халдварыг багасгах зорилготой, шинэлэг мөнгөн бүрээс, бактерийн эсрэг цоожны технологийг нэвтрүүлдгээрээ хүлээн зөвшөөрөгдсөн Германд төвтэй үйлдвэрлэгч юм.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: LOQTEQ түгжигч хавтангийн гэр бүл ба мөнгөн бүрээстэй бактерийн эсрэг гэмтлийн суулгац.

• Үндсэн багц: Урт ясны мэс заслын дараах хүндрэлийг багасгах зорилгоор бүтээгдсэн сувагтай, хатуу титан түгжигч систем.

13. CarboFix Orthopedics Ltd.

CarboFix нь карбон файбер технологийн анхдагч бөгөөд Бельгийн хорт хавдрын төрөлжсөн нэгжүүдэд онкологитой холбоотой ортопедийн мэс засал хийхэд өндөр үнэ цэнэтэй санал болгож байна.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: Нүүрстөрөгчийн файберээр бэхжүүлсэн полимер хавтан, бүтцийн нүүрстөрөгчийн хадаас, цацраг идэвхт гэмтлийн суулгац.

• Үндсэн багц: Пикколо нийлмэл хадаас нь онкологийн ажиглалт, цацраг туяа эмчилгээний үед тодорхой, олдворгүй дүрсийг авах боломжийг олгодог.

14. MicroPort Scientific Corporation

Аж үйлдвэрийн дэд бүтцийг ашиглан MicroPort нь эмнэлгийн төсвийн хатуу босгыг даван туулахын тулд зардал багатай, их хэмжээний зүрх судасны болон ортопедийн эмчилгээг Баруун Европын сувгуудаар түгээдэг.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: Бага зэргийн инвазив зүрх судасны стент, үе мөчний протез, гэмтлийг бүрэн засах тоног төхөөрөмж.

• Үндсэн багц: Давтагдах, хялбаршуулсан оруулах арга техникт зориулан бүтээгдсэн интрамедулляр хумсны систем.

15. Wego Ortho (Weigao Group)

Wego Ortho нь Европын эмнэлзүйн нарийн шаардлагад нийцсэн, өндөр найдвартай, эмнэлгийн чанартай имплантуудыг нийлүүлдэг Азийн хамгийн том эмнэлгийн конгломератуудын нэг юм.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: Нуруу нугасны бэхэлгээний хэрэгсэл, бүтцийн гэмтлийн хавтан, үе мөчний протез, ариутгасан мэс заслын материал.

• Үндсэн багц: Бельгид зардлаа тооцдог улсын эмнэлгүүдийн бүлгийн тендерт зориулагдсан бат бөх титан хадаасны өргөн хүрээний бүртгэл.

Техникийн өргөтгөл: Орчин үеийн гэмтлийн эх сурвалж дахь төрөлжсөн Чөмөгний хөндийн хадаас дизайныг ойлгох

Европын тэргүүлэх эрүүл мэндийн төвүүдийн эрүүл мэндийн тендерийн иж бүрэн үнэлгээнд ортопед гэмтлийн худалдан авалт нь имплант механикийн техникийн гүнзгий ойлголтыг шаарддаг. Интрамедулляр хадаас нь ердийн металл саваа байхаа больсон; Орчин үеийн мэс засал нь хугарлын тодорхой тохиргоо, өвчтөний эмгэгт тохирсон өндөр мэргэшсэн биомеханик дизайн шаарддаг.

Эмнэлгийн зөвлөл болон мэс заслын хороодод гэмтлийн эх үүсвэрийг оновчтой болгоход туслахын тулд орчин үеийн Европын театруудад давамгайлж буй Чөмөгний хөндийн хадааснууд -н үндсэн төрөлжсөн ангиллыг ойлгох нь чухал юм:

1. Түгжигдэх Чөмөгний хөндийн хадааснууд (Хатуу ба Сувагтай)

Хатуу болон сувагтай хумсны дизайныг сонгох нь мэс заслын ажлын урсгал болон биологийн ясны эдгэрэлтэд ихээхэн нөлөөлдөг.

• Сувагтай Чөмөгний хөндийн хадааснууд : Эдгээр хадааснууд нь голын хөндийтэй бөгөөд чиглүүлэгч утсаар оруулах боломжтой. Энэхүү загвар нь мэс засалчдад нугасны сувгийг өргөсгөж, илүү том, бат бөх хумстай болгож, эдгэрэлтийг түргэсгэхийн тулд ясны шилжүүлэнгийн хэсгүүдийг хугарлын хэсэгт шууд суулгаж өгдөг.

• Хатуу Чөмөгний хөндийн хадааснууд : Өөх тосны эмболи үүсэх эрсдлийг бууруулж, гэдэсний цусан хангамжийн тасалдлыг багасгахын тулд задгай хугарал эсвэл олон гэмтлийн үед голчлон хатуу хумсыг сонгодог.

2. Cephalomedullary Nails & Proximal Femoral Systems

Гуяны ясны проксимал төгсгөлд (хип бүсэд) үүссэн хугарлын хувьд стандарт хадаас хангалтгүй байдаг. Физиологийн хэт ачааллыг даван туулахын тулд тусгай цефаломедулляр систем шаардлагатай.

• Сэргээн босгох түгжээний тохиргоо: Эдгээр загварууд нь ойролцоогоор 130-135 градусын өнцөг бүхий тусгай проксимал хяналтын нүхнүүдтэй бөгөөд хүнд даацын эрэг шургийг хадаасаар шууд гуяны толгой руу дамжуулж, гуяны доорхи эсвэл хажуугийн ясны хугарлыг хамгаалдаг.

• Эргэлтийн эсрэг мушгиа ирний систем: Голдуу хөгшчүүлийн түнхний хугаралд ашигладаг эдгээр системүүд нь уламжлалт хоцрогдсон боолтыг шахалтын ирээр орлуулдаг. Энэхүү загвар нь ясны сийрэгжилтийн ясанд суулгац 'тасрах' эрсдлийг эрс багасгаж, түүнийг арилгахын оронд эргэн тойрны ясыг шахаж өгдөг.

3. Урт ясны хадаас эсрэг Ретроград

Хагарлын байршил, зөөлөн эдийн бүрэн бүтэн байдлаас хамааран мэс засалчид хадаас оруулахын тулд эсрэг талын орох хаалга сонгох ёстой.

• Антероградын эх үүсвэр: Проксимал төгсгөлөөс суулгасан суулгац (жишээ нь, гуяны ясны хугарлын үед трокантер руу орох). Энэ нь байгалийн анатомийн муруйлтыг тохируулахын тулд хадаасны нарийн бөхийлгөх шаардлагатай.

• Retrograde Sourcing: Суулгацыг алслагдсан төгсгөлөөс (жишээ нь, өвдөгний үений дээд хэсэгт) суулгана. Тусгай ретроград гуяны хумс нь алслагдсан гурав дахь супракондилярын нарийн төвөгтэй хугарлыг бэхлэхийн тулд дистал түгжих өвөрмөц хэв маягтай байдаг.

── БҮТЭЭГДЭХҮҮН СОНГОЛТЫН МАтриц ──

Байнга асуудаг асуултууд (FAQ)

Асуулт 1: Бельгийн зах зээлд шаардлагатай интрамедулляр хумсыг ЕХ-ны MDR-ийн дагуу CE тэмдэглэгээ хийх шаардлагатай юу?

Тийм ээ, үнэхээр. Европын эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтыг (MDR 2017/745) чанд мөрдүүлсний дагуу Бельгид худалдаалагдаж буй бүх интрамедулляр хумс нь MDR-ийн удирдамжийн дагуу хүчинтэй CE тэмдэгтэй байх ёстой . Ангилал IIb ба III анги Ортопедийн суулгацууд нь эмнэлзүйн нарийн үнэлгээ, техникийн баримт бичгийн аудит, зах зээлийн дараах эмнэлзүйн хяналт (PMCF) зэрэгтэй тулгардаг. Худалдан авалтын менежерүүд CZMEDITECH зэрэг олон улсын үйлдвэрлэгчид тохирлын тунхаглал гаргаж, EUDAMED мэдээллийн санд бүрэн бүртгэгдсэн эсэхийг баталгаажуулах ёстой.

Q2: FAMHP / FAGG-д бүртгүүлэх тусгай шаардлага юу вэ?

Идэвхтэй CE тэмдэгтэй байсан ч Бельгид тараагдсан эсвэл худалдаалагдаж буй аливаа эмнэлгийн хэрэгслийг CE үндэсний мэдээллийн санд мэдэгдэж, бүртгүүлэх ёстой FAMHP (Холбооны эм, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний агентлаг) / FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) . Импортлогчид, борлуулагчид эсвэл орон нутгийн итгэмжлэгдсэн төлөөлөгч нар улсын эмнэлгийн сүлжээний тендерт хууль ёсоор оролцохын өмнө бүтээгдэхүүнийг онлайн порталаар дамжуулан бүртгүүлэх ёстой.

Асуулт 3: Бельгийн эмнэлгийн сүлжээнд (жишээлбэл, ZNA, UZ Leuven) Helical Blade систем (PFNA гэх мэт) яагаад нэн тэргүүнд тавигддаг вэ?

Бельги нь хүн ам зүйн хувьд хурдацтай хөгширч байгаа нь ахмад настны гуяны проксимал ясны хугарал ихсэхэд хүргэдэг. Уламжлалт хоцрогдсон эрэг нь сул ясны механик 'таслах' үед ихэвчлэн бүтэлгүйтдэг. CZMEDITECH -ийн PFNA гэх мэт дэвшилтэт системийг олж авах нь ясны эдийг өрөмдөхийн оронд динамик мушгиа ир ашиглан шахаж, эргэлтийн тогтвортой байдлыг нэмэгдүүлж, өндөр өртөгтэй эмнэлэгт дахин хэвтэн эмчлүүлэх болон засвар үйлчилгээ хийхээс ихээхэн сэргийлдэг нь олон эмнэлгийн сүлжээний нэгдсэн тендерт онооны гол шалгуур болдог.

Асуулт 4: Бельгийн эмнэлгийн сүлжээг нэгтгэх нь IM хумсны эх үүсвэрт хэрхэн нөлөөлдөг вэ?

Бельгийн орчин үеийн ландшафт нь тодорхойлогддог эмнэлгүүдийг газарзүйн сүлжээнд нэгтгэснээр (жишээлбэл, Фландерс, Валлониа дахь 13 клиник сүлжээ). Эдгээр сүлжээнүүд нь дагуу томоохон, олон сайтын тендерийг төвлөрүүлж , Overheidsopdrachten / Marchés Publics журмын ихээхэн анхаарал хандуулдаг үнэ цэнэд суурилсан худалдан авалтад . Тендер нь санхүүгийн боломжийн зэрэгцээ техникийн давуу талыг (5-р зэргийн титан механикийн нийцэл, түүхий эдийн аюулгүй байдлын өгөгдөл, багаж хэрэгслийн эргономик гэх мэт) үнэлдэг. Логистикийн оновчтой үр ашигтай ( CZMEDITECH гэх мэт) дээд зэрэглэлийн механик профайлыг санал болгодог үйлдвэрлэгчид эдгээр олон жилийн групп гэрээг ялахдаа өндөр өрсөлдөх чадвартай байдаг.

Асуулт 5: Бельгийн эмнэлгүүдэд суулгац суулгахад ямар ул мөр, хэлний хяналт шаардлагатай вэ?

Бельги нь ЕХ-ны мандатын дагуу чанд мөрдөж UDI (Өвөрмөц төхөөрөмжийн таних) системийг , үйлдвэрлэгчээс тодорхой өвчтөний цахим эрүүл мэндийн бүртгэл ( Elektronisch Patiëntendossier / Dossier Médical Électronique ) хүртэл бүрэн мөрдөх боломжийг баталгаажуулдаг. Цаашилбал, бүх Хэрэглэх заавар (IFU), шошго, мэс заслын гарын авлага нь Бельги улсын гурван хэлний шаардлагад (Голланд, Франц, Англи хэл) чанд нийцсэн байх ёстой. эмнэлгийн сүлжээний бүс нутгийн байршлаас хамааран

Асуулт 6: Бельгийн эмнэлгийн сүлжээ нь олон улсын нэг үйлдвэрлэгчээс олон гэмтлийн шугамыг нэгтгэж чадах уу?

Тийм ээ, энэ нь зардал, захиргааны оновчлолд ихээхэн дэмжлэг үзүүлдэг. Гэмтлийн шугамыг нэг шууд түнш эсвэл эрх бүхий нэг эх үүсвэрийн дистрибьютерээр дамжуулан нэгтгэх нь Бельгийн эмнэлгийн нэгдсэн сүлжээг асар их хэмнэлтээс ашиг хүртэх боломжийг олгодог. CZMEDITECH зэрэг нэгдсэн үйлдвэрлэгчээс худалдан авах нь эмнэлгийн сүлжээнд гуяны хумс, шилбэний хумс, анатомийн түгжигч хавтан болон Эмнэлгийн цахилгаан багажууд ийг нэгэн зэрэг авах боломжийг олгодог бөгөөд энэ нь захиргааны нэхэмжлэхийн удирдлагыг хялбарчилж, ачаа тээвэртэй холбоотой нүүрстөрөгчийн ул мөрийг багасгаж, ажлын өрөөний стандартчилсан схемийг баталгаажуулдаг.

Дүгнэлт

Хойд Америк болон Төв Европын уламжлалт брэндүүд Бельгийн 1-р түвшний сүлжээн дэх зах зээлийн түүхэн чухал хувийг эзэлсээр байгаа ч нийгмийн эрүүл мэндийн санхүүжилтийн санхүүгийн дарамт нэмэгдэж байгаа нь уян хатан, дэлхийн хэмжээнд баталгаажсан үйлдвэрлэгчид рүү түлхэж байна. Нийлүүлэгчид дуртай CZMEDITECH нь Европын дээд зэрэглэлийн эмнэлгийн гэрчилгээ ( CE / ISO ) болон суулгацын зэрэглэлийн түүхий эдийг өндөр оновчтой үйлдвэрлэлийн бүтэцтэй уялдуулан Бельгийн орчин үеийн гэмтлийн тасгуудад үнэ цэнэтэй санал болгож байна.