Бельги дэх шилдэг 15 интрамедулляр хумс үйлдвэрлэгч (2026 оны худалдан авалтын гарын авлага)

Танилцуулга

Бельгийн ортопедийн салбарт эмнэлгийн хэрэгслийн худалдан авалт эрчимтэй хөгжиж байна. ЗНА/ГЗА (Антверпен), CHC (Льеж), Гранд Хопитал де Шарлеруа, Сент-Русын томоохон их сургууль (UZL) зэрэг томоохон эмнэлгийн сүлжээгээр удирддаг Холбооны нийтийн алба (FPS) Нийгмийн эрүүл мэнд, хүнсний сүлжээний аюулгүй байдал, хүрээлэн буй орчин, төвлөрсөн бус өндөр хэмжээний гэмтлийн эмнэлзүйн зардлын хязгаарлалтад тулгуурласан. Төрийн хувийн хэвшлийн түншлэл-эмнэлгийн худалдан авах зөвлөлүүд эмнэлзүйн үр ашиг, зохицуулалтын аюулгүй байдал, төсвийн урьдчилан таамаглах боломжийн оновчтой тэнцвэрийг санал болгодог имплантуудыг нэн тэргүүнд тавьдаг.

Урт ясны хугарлыг эмчлэхдээ хумсны дотуур (IM) түншийг зөв сонгох нь Бельгийн хагалгааны дараах хүндрэлийг бууруулах, байгууллагын зардлыг зохицуулахад чухал үүрэгтэй . Overheidsopdrachten / Marchés Publics (Төрийн худалдан авалтын тухай хууль) хүрээнд Энэхүү гарын авлагад Бельги дэх шилдэг 15 интрамедулляр хумс үйлдвэрлэгчдийн танилцуулга, тэдгээрийн үндсэн багц, зах зээлийн нэр хүнд, үндсэн технологид анхаарлаа хандуулж, биоанагаахын инженер, ортопедийн мэс засалч, нийлүүлэлтийн сүлжээний менежерүүдэд өгөгдөлд суурилсан шийдвэр гаргахад нь туслах болно.

Техникийн өргөтгөл: Орчин үеийн гэмтлийн эх сурвалж дахь тусгай интрамедулляр хумсны дизайныг ойлгох.

Эрүүл мэндийн тэргүүлэгч төвүүдийн эрүүл мэндийн тендерийн иж бүрэн үнэлгээнд ортопед гэмтлийн худалдан авалт нь имплант механикийн талаар гүнзгий техникийн ойлголтыг шаарддаг. Интрамедулляр хадаас нь ердийн металл саваа байхаа больсон; Орчин үеийн мэс засал нь хугарлын тодорхой тохиргоо, өвчтөний эмгэгт тохирсон өндөр мэргэшсэн биомеханик дизайн шаарддаг.

Эмнэлгийн зөвлөл болон мэс заслын хороодод гэмтлийн эх үүсвэрийг оновчтой болгоход туслахын тулд орчин үеийн ортопедийн театруудад давамгайлж буй интрамедулляр хадаасны үндсэн төрөлжсөн ангиллыг ойлгох нь чухал юм.

1. Интермедулляр хадаас (Хатуу ба суваг)

Хатуу болон сувагтай хумсны дизайныг сонгох нь мэс заслын ажлын урсгал болон биологийн ясны эдгэрэлтэд ихээхэн нөлөөлдөг.

• Сувагтай интрамедулляр хадаас  : Эдгээр хадаас нь хөндий төвтэй тул чиглүүлэгч утсаар суулгах боломжийг олгодог. Энэхүү загвар нь мэс засалчдад нугасны сувгийг өргөсгөж, илүү том, бат бөх хумстай болгож, эдгэрэлтийг түргэсгэхийн тулд ясны залгаасын хэсгүүдийг хугарлын хэсэгт шууд байрлуулж, зүссэн суулгац хийх боломжийг олгодог.

• Хатуу интрамедулляр хадаас: Өөх тосны эмболи үүсэх эрсдлийг бууруулж, гэдэсний цусан хангамжийн тасалдлыг багасгахын тулд задгай хугарал эсвэл политравмагийн тохиолдлуудад хатуу хумсыг голчлон боловсруулаагүй техникт ашигладаг.

2. Cephalomedullary Nails & Proximal Femoral Systems

Гуяны проксимал төгсгөлд үүссэн хугарлын хувьд (хип бүс) стандарт хоорондоо уялдаатай хадаас хангалтгүй байдаг. Физиологийн хэт ачааллыг даван туулахын тулд тусгай цефаломедулляр систем шаардлагатай.

• Сэргээх түгжээний тохиргоо : Эдгээр загварууд нь ойролцоогоор 130-135 градусын өнцөгтэй проксимал хяналтын нүхнүүдтэй бөгөөд хүнд даацын эрэг шургууд нь хадаасаар шууд гуяны толгой руу нэвтэрч, гуяны доорхи эсвэл хажуугийн ясны хугарлыг хамгаалдаг.

• Эргэлтийн эсрэг мушгиа ирний системүүд : Голдуу хөгшчүүлийн түнхний хугаралд ашиглагддаг эдгээр системүүд нь уламжлалт хоцрогдсон боолтыг шахалтын ирээр орлуулдаг. Энэхүү загвар нь ясны сийрэгжилтийн ясанд суулгац 'тасрах' эрсдэлийг эрс багасгаж, түүнийг арилгахын оронд эргэн тойрны ясыг шахаж өгдөг.

3. Урт ясны хадаас эсрэг Ретроград

Хагарлын байрлал, зөөлөн эдийн бүрэн бүтэн байдлаас хамааран мэс засалчид хадаас оруулахын тулд эсрэг талын орох хаалга сонгох ёстой.

• Антероградын эх үүсвэр : Проксимал төгсгөлөөс суулгасан суулгац (жишээ нь, гуяны ясны хугарлын үед трокантер руу орох). Энэ нь байгалийн анатомийн муруйлтыг тохируулахын тулд хумсыг нарийн бөхийлгөх шаардлагатай.

• Retrograde Sourcing : Суулгацыг алслагдсан төгсгөлөөс (жишээ нь өвдөгний үений дээд хэсэгт) суулгана. Тусгай ретроград гуяны хумс нь алслагдсан гурав дахь супракондилярын нарийн төвөгтэй хугарлыг бэхлэхийн тулд дистал түгжих өвөрмөц хэв маягтай байдаг.

Дэлхийн аж үйлдвэрийн аварга ба тэргүүлэгч брэндүүд

1. Stryker корпораци

Бельгийн 1-р зэрэглэлийн их сургуулийн сүлжээ болон их хэмжээний гэмтлийн төвүүдэд давамгайлж буй тоглогч, АНУ-д төвтэй Stryker нь нарийн инженерчлэл, хүчирхэг арилжааны дэмжлэгээрээ өндөр үнэлэгддэг.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: Үе мөчний орлуулалт, роботын тусламжтай платформ (Мако), мэдрэлийн технологийн төхөөрөмж, гэмтэл засах дэвшилтэт систем.

• Үндсэн багц: Gamma4 Trochanteric Nail System болон T2 Alpha Interlocking Nail System нь дэвшилтэт механик тогтвортой байдал, зорилтот хэрэгслийн тохиргоог санал болгодог.

2. DePuy Synthes (Johnson & Johnson MedTech)

Бельги улсын төрийн болон хувийн хэвшлийн эмнэлгийн салбарт гүн гүнзгий байр суурь эзэлдэг DePuy Synthes нь AO сангийн дэмжлэгтэйгээр олон арван жилийн эмнэлзүйн судалгааг ашигладаг.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: Гэмтлийн цогц систем, үе мөчний нөхөн сэргээх шийдэл, гавлын нүүрний аппарат, нугасны биоматериал.

• Үндсэн багц: Expert Nail System ба TFNA (Trochanteric Fixation Nail Advanced) нь нарийн төвөгтэй трокантерийн болон урт ясны хугарлын хувьд оновчтой металлын эмчилгээг ашигладаг.

3. CZMEDITECH

Ортопедийн эмнэлгийн хэрэгслийн дэлхийн хэмжээнд хүлээн зөвшөөрөгдсөн хүчирхэг төв болохын хувьд, CZMEDITECH нь Бенилюксийн зах зээлд, ялангуяа Бельгид нийлүүлэлтээ өргөжүүлж байна. Германы өндөр зэрэглэлийн нарийн инженерчлэл ба өндөр өрсөлдөх чадвартай үйлдвэрлэлийн үр ашгийн хоорондын ялгааг нөхдөг гэдгээрээ алдартай тус компани нь ISO 13485, CE стандарт, гэрчилгээ зэрэг олон улсын эрүүл мэндийн зөвшөөрлийг агуулсан гэмтлийн цогц багцаар хангадаг бөгөөд энэ нь түүнийг Hôpitaux Universitaires/Ziversitairesking/Universitaires- ийн томоохон сүлжээнүүдийн хамгийн тохиромжтой түнш болгодог. Европын төрийн худалдан авалтын удирдамжийн дагуу өндөр хэмжээний худалдан авалтыг оновчтой болгох.

• Ортопедийн гэмтлийн системүүд: Нарийвчилсан холболт Интрамедулляр хадаас , анатомийн Түгжих хавтан ба эрэг, ба Гадаад бэхэлгээний системүүд.

• Нурууг засах шийдэл : Умайн хүзүүний урд/хойд ба цээжний нурууны систем, бие хоорондын хайлуулах тор, нугасны бэхэлгээний саваа.

• Гавал-эрүү нүүрний (CMF) суулгац : Нүүрний нөхөн сэргээлтэд зориулсан хэт бага профильтай титан хавтан ба торон систем.

• Мэс заслын цахилгаан хэрэгсэл ба дагалдах хэрэгсэл: Өндөр хүчин чадалтай ортопед өрөм, хэлбэлзэгч хөрөө, тохирох ариутгах хэрэгслийн иж бүрдэл.

• Өөрчлөн тохируулсан OEM/ODM үйлчилгээ : Дэлхийн эмнэлгийн техникийн шаардлагад нийцсэн эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэх.

• Үндсэн IM хумсны багц ба холбоосууд:

  • Гуяны дотрын хадаас: Суулгацын зэрэглэлийн титан хайлшаас (Ti-6Al-4V ELI) бүтээгдсэн бөгөөд анатомийн муруйлт, олон хавтгай түгжих тохиргоотой, босоо амны нарийн төвөгтэй ан цавыг хатуу бэхлэх боломжтой.

  • Тибиаль интрамедулляр хумс: Проксимал динамик түгжих боломжууд, сувагтай профиль бүхий загвараар бүтээгдсэн бөгөөд энэ нь жинг эрт даах, ясны эдгэрэлтийг түргэсгэх боломжийг олгодог.

  • Humeral Intramedullary Nail: Дээд мөчний тусгай шийдэл нь хамгийн бага инвазив аргыг хөнгөвчлөх, зөөлөн эдийн эвдрэлийг багасгах, эргүүлэх ханцуйвчийг хамгаалах.

  • Ойролцоох гуяны хумсны эсрэг эргэлт - PFNA : Ясны сийрэгжилттэй ясны бүтэцтэй хөгшрөлтийн өвчтөнүүдэд зориулагдсан мушгиа ирний системтэй бөгөөд трокантерийн хугарлыг бэхлэх үед зүсэхээс хамгаалдаг.

4. Zimmer Biomet Holdings, Inc.

Zimmer Biomet нь дижитал эрүүл мэндийн платформуудыг дээд зэргийн булчингийн тогтолцоог засах технологитой нэгтгэж, Брюссель, Фландерс, Валлониа даяар томоохон хотын эрүүл мэндийн сүлжээнд үйлчилдэг.

• Үндсэн бүтээгдэхүүнүүд: Эрүүл мэндийн тоон үзүүлэлтүүд, үе мөч солих, спортын эмнэлгийн тоног төхөөрөмж, гэмтлийн суулгац.

• Үндсэн багц: Байгалийн хумсны систем нь Европын хүн ам зүйн янз бүрийн өвчтөний морфологид тохирсон анатомийн муруйлттай.

5. Smith & Nephew plc

Баруун Европ даяар идэвхтэй шууд үйл ажиллагаа явуулж, хүчирхэг логистикийн төвүүдээрээ Их Британид төвтэй Smith & Nephew нь дэвшилтэт шарх эмчилгээ, тусгай гэмтлийн системээр тэргүүлдэг.

• Үндсэн бүтээгдэхүүн: Шархыг удирдах дэвшилтэт систем, артроскопийн дүрслэх төхөөрөмж, ортопед гэмтлийн тоног төхөөрөмж.

• Үндсэн багц: TRIGEN цоожтой хумсны систем нь доод мөч болон нугасны хугарлыг эмчлэхэд зориулагдсан тусгай гадаргуугийн өнгөлгөөг агуулдаг.

6. B. Braun Melsungen AG (Aesculap)

Бельгид (Диегем дэх гол оффисуудтай) гайхалтай хүчтэй корпорацийн ул мөр, гүн гүнзгий хэлхээ холбоо бүхий Германы өндөр түвшний инженерчлэлийг төлөөлж буй Б.Браун нь Бельгийн клиникийн төвүүдийг онцгой бат бөх, нарийн үйлдвэрлэсэн гэмтлийн тохиргоогоор хангадаг.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: дусаах эмчилгээний систем, мэс заслын багаж хэрэгсэл, нугасны суулгац, бүтцийн гэмтлийн тоног төхөөрөмж.

• Үндсэн багц: Таргон цоожтой хадаасны систем нь гуяны болон шилбэний урт ясны бүтцийг сэргээн засварлахад өндөр нарийвчлалтайгаар түгжих боломжийг олгодог.

7. Medtronic plc

Зүрхний аппарат болон нугасны төхөөрөмжүүдэд өндөр давамгайлж байгаа хэдий ч Medtronic-ийн бүтцийн остео- хэлтэс нь Бельгийн бүс нутгийн эмнэлгүүдэд олон төрлийн гэмтлийн бэхэлгээний нарийн төвөгтэй шаардлагыг хангадаг.

• Үндсэн бүтээгдэхүүн: Нурууны тоног төхөөрөмж, дэвшилтэт навигацийн платформ, мэдрэлийн мэс заслын төхөөрөмж, тусгай гэмтлийн суулгац.

• Үндсэн багц: Уян хатан багаж хэрэгслийн загварууд нь араг ясны өндөр төвөгтэй сэргээн босголтод тохирсон бүх нийтийн харилцан уялдаатай тохиргоотой хослуулсан.

8. Orthofix Medical Inc.

Orthofix нь дотоод болон гадаад бэхэлгээний философийг хослуулж, Бельги даяар ортопедийн мэргэжилтнүүдэд биологийн өвөрмөц өөрчлөлтийг санал болгодог.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: Гадна бэхэлгээний хүрээ, ясны өсөлтийг өдөөх эмчилгээ, судсан доторх мөчрийг уртасгах тусгай угсралт.

• Үндсэн багц: Хүүхдийн болон насанд хүрэгчдийн тусгай бичил хумсны систем нь трокантерийн болон босоо амны ясны ноцтой согогийг эмчлэхэд чиглэгддэг.

9. Акумед ХХК

Acumed нь дээд мөчний хугарлын анатомийн нарийвчлалд анхаарлаа төвлөрүүлж, Бельгийн тэргүүлэх сүлжээн дэх гар болон дээд мөчний дэд мэргэжилтнүүдийн санал болгож буй нарийн мэргэжлийн иж бүрдэлээр хангадаг.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: Анатомийн түгжигч хавтан, тусгай остеотомийн систем, зорилтот дээд мөчний интрамедулляр саваа.

• Үндсэн багц: Зөөлөн эдийн цохилтыг багасгахад зориулагдсан доод талын нугасны судалтай хадаас ба шууны саваа.

10. Globus Medical, Inc.

Саяхан NuVasive-тэй нэгдсэний дараа Глобус Медикал нь Баруун Европ дахь эмнэлгийн сүлжээгээр гэмтэл, сэргээн босголтын ул мөрийг хурдацтай өргөжүүлэв.

• Үндсэн бүтээгдэхүүн: Яс-булчингийн цогц шийдэл, нугасны дэвшилтэт техник хэрэгсэл, роботын тусламжтайгаар гэмтлийн навигаци.

• Үндсэн багц: CAPTIVATE гэмтлийн систем нь гуя болон шилбэний ясыг үр дүнтэй холбоход зориулагдсан хялбаршуулсан багаж хэрэгсэлтэй.

11. Wright Medical Group NV (A Stryker Company)

Страйкерын гэмтлийн гэр бүлд үйл ажиллагаа явуулдаг Райт Медикалын өв залгамжлалын доод мөч, хөл, шагайны тоног төхөөрөмж нь Бельгид үе мөчний цогц сэргээн босголт, хайлуулах шилдэг сонголт хэвээр байна.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: Дээд мөчний суулгац, шагайг бүрэн солих, ортобиологийн дэвшилтэт ясны шилжүүлэн суулгах.

• Үндсэн багц: Артродезийн нарийн төвөгтэй мэс засалд зориулагдсан тусгай зориулалтын хойд хөл ба шагайг нэгтгэх саваа.

12. Aap Implantate AG

Aap Implantate нь импланттай холбоотой халдварыг багасгах зорилготой шинэлэг мөнгөн бүрээс, бактерийн эсрэг түгжих технологийг нэвтрүүлдгээрээ хүлээн зөвшөөрөгдсөн Германд төвтэй үйлдвэрлэгч юм.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: LOQTEQ түгжигч хавтангийн гэр бүл ба мөнгөн бүрээстэй бактерийн эсрэг гэмтлийн суулгац.

• Үндсэн багц: Урт ясны интервенцийн үед мэс заслын дараах хүндрэлийг багасгах зорилгоор бүтээгдсэн судалтай, хатуу титан блоклох систем.

13. CarboFix Orthopedics Ltd.

CarboFix нь карбон файбер технологийн анхдагч бөгөөд Бельгийн хорт хавдрын төрөлжсөн нэгжүүдэд онкологитой холбоотой ортопедийн мэс заслын өндөр үнэ цэнийг санал болгодог.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: Нүүрстөрөгчийн файберээр бэхжүүлсэн полимер хавтан, бүтцийн нүүрстөрөгчийн хадаас, цацраг идэвхт гэмтлийн суулгац.

• Үндсэн багц: Пикколо нийлмэл хадаас нь онкологийн ажиглалт, цацрагийн эмчилгээний зорилтот үед тодорхой, олдворгүй дүрсийг авах боломжийг олгодог.

14. MicroPort Scientific Corporation

Өргөн цар хүрээтэй аж үйлдвэрийн дэд бүтцийг ашиглан MicroPort нь эмнэлгийн төсвийн хатуу босгыг хангахын тулд Баруун Европын сувгуудаар хэмнэлттэй, өндөр эзэлхүүнтэй зүрх судасны болон ортопедийн сонголтыг түгээдэг.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: Бага зэргийн инвазив зүрх судасны стент, үе мөчний протез, гэмтлийг бүрэн засах тоног төхөөрөмж.

• Үндсэн багц: Давтагдах, хялбаршуулсан оруулах арга техникт зориулан бүтээгдсэн интрамедулляр хумсны систем.

15. Wego Ortho (Weigao Group)

Wego Ortho нь Европын эмнэлзүйн нарийн шаардлагад нийцсэн өндөр найдвартай, эмнэлгийн чанартай суулгац нийлүүлдэг Азийн хамгийн том эмнэлгийн конгломератуудын нэг юм.

• Анхдагч бүтээгдэхүүн: Нуруу нугасны бэхэлгээний хэрэгсэл, бүтцийн гэмтлийн хавтан, үе мөчний протез, ариутгасан мэс заслын материал.

• Үндсэн багц: Бельгид зардлаа тооцдог улсын эмнэлгүүдийн бүлгийн тендерт зориулагдсан бат бөх титан хадаасны өргөн хүрээний бүртгэл.

Техникийн өргөтгөл: Орчин үеийн гэмтлийн эх сурвалж дахь тусгай интрамедулляр хумсны дизайныг ойлгох.

Европын тэргүүлэх эрүүл мэндийн төвүүдэд эмнэлгийн тендерийн иж бүрэн үнэлгээнд ортопед гэмтлийн худалдан авалт нь имплант механикийн талаар гүнзгий техникийн ойлголтыг шаарддаг. Интрамедулляр хадаас нь ердийн металл саваа байхаа больсон; Орчин үеийн мэс засал нь хугарлын тодорхой тохиргоо, өвчтөний эмгэгт тохирсон өндөр мэргэшсэн биомеханик дизайн шаарддаг.

Эмнэлгийн зөвлөл болон мэс заслын хороодод гэмтлийн эх үүсвэрийг оновчтой болгоход туслахын тулд орчин үеийн Европын театруудад давамгайлж буй интрамедулляр хадаасны анхан шатны тусгай ангиллыг ойлгох нь чухал юм.

1. Интермедулляр хадаас (Хатуу ба суваг)

Хатуу болон сувагтай хумсны дизайныг сонгох нь мэс заслын ажлын урсгал болон биологийн ясны эдгэрэлтэд ихээхэн нөлөөлдөг.

• Сувагтай интрамедулляр хадаас: Эдгээр хадааснууд нь хөндий төвтэй бөгөөд тэдгээрийг чиглүүлэгч утсаар оруулах боломжийг олгодог. Энэхүү загвар нь мэс засалчдад нугасны сувгийг өргөсгөж, илүү том, бат бөх хумстай болгож, эдгэрэлтийг түргэсгэхийн тулд ясны залгаасын хэсгүүдийг хугарлын хэсэгт шууд байрлуулж, зүссэн суулгац хийх боломжийг олгодог.

• Хатуу интрамедулляр хадаас: Өөх тосны эмболи үүсэх эрсдлийг бууруулж, гэдэсний цусан хангамжийн тасалдлыг багасгахын тулд задгай хугарал эсвэл политравмагийн тохиолдлуудад хатуу хумсыг голчлон боловсруулаагүй техникт ашигладаг.

2. Cephalomedullary Nails & Proximal Femoral Systems

Гуяны проксимал төгсгөлд үүссэн хугарлын хувьд (хип бүс) стандарт хоорондоо уялдаатай хадаас хангалтгүй байдаг. Физиологийн хэт ачааллыг даван туулахын тулд тусгай цефаломедулляр систем шаардлагатай.

• Сэргээн босгох түгжээний тохиргоо: Эдгээр загварууд нь ойролцоогоор 130-135 градусын өнцөг бүхий тусгай проксимал хяналтын нүхнүүдтэй бөгөөд хүнд даацын эрэг шургийг хадаасаар дамжин гуяны толгой руу шууд дамжуулж, гуяны доорхи эсвэл хажуугийн ясны хугарлыг хамгаалдаг.

• Эргэлтийн эсрэг мушгиа ирний систем: Ахмад насны түнхний хугаралд голчлон ашигладаг эдгээр системүүд нь уламжлалт хоцрогдсон боолтыг шахалтын ирээр орлуулдаг. Энэхүү загвар нь ясны сийрэгжилтийн ясанд суулгац 'тасрах' эрсдэлийг эрс багасгаж, түүнийг арилгахын оронд эргэн тойрны ясыг шахаж өгдөг.

3. Урт ясны хадаас эсрэг Ретроград

Хагарлын байрлал, зөөлөн эдийн бүрэн бүтэн байдлаас хамааран мэс засалчид хадаас оруулахын тулд эсрэг талын орох хаалга сонгох ёстой.

• Антероградын эх үүсвэр: Проксимал төгсгөлөөс суулгасан суулгац (жишээ нь, гуяны ясны хугарлын үед трокантер руу орох). Энэ нь байгалийн анатомийн муруйлтыг тохируулахын тулд хадаасны нарийн бөхийлгөх шаардлагатай.

• Retrograde Sourcing: Суулгацыг алслагдсан төгсгөлөөс (жишээ нь, өвдөгний үений дээд хэсэгт) суулгана. Тусгай ретроград гуяны хумс нь алслагдсан гурав дахь супракондилярын нарийн төвөгтэй хугарлыг бэхлэхийн тулд дистал түгжих өвөрмөц хэв маягтай байдаг.

── БҮТЭЭГДЭХҮҮН СОНГОЛТЫН МАтриц ──

Байнга асуудаг асуултууд (FAQ)

Асуулт 1: Бельгийн зах зээлд шаардлагатай интрамедулляр хадаас ЕХ-ны MDR-ийн дагуу CE тэмдэглэгээ хийх шаардлагатай юу?

Тийм ээ, үнэхээр. Европын эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтыг (MDR 2017/745) чанд мөрдүүлсний дараа Бельгид худалдаалагдаж буй бүх интрамедулляр хумс нь MDR-ийн удирдамжийн дагуу хүчинтэй CE тэмдэгтэй байх ёстой . IIb ба III ангиллын ортопед суулгацууд нь эмнэлзүйн нарийн үнэлгээ, техникийн баримт бичгийн аудит, зах зээлийн дараах эмнэлзүйн хяналт (PMCF) зэрэгтэй тулгардаг. Худалдан авах ажиллагааны менежерүүд CZMEDITECH зэрэг олон улсын үйлдвэрлэгчид тохирлын мэдүүлэг өгч, EUDAMED мэдээллийн санд бүрэн бүртгэгдсэн байх ёстой.

Q2: FAMHP / FAGG-д бүртгүүлэх тусгай шаардлага юу вэ?

Идэвхтэй CE тэмдэгтэй байсан ч Бельгид тараагдсан эсвэл худалдаалагдаж буй аливаа эмнэлгийн хэрэгслийг удирддаг үндэсний мэдээллийн санд мэдэгдэж, бүртгүүлэх ёстой FAMHP (Холбооны эм, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний агентлаг) / FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) . Импортлогчид, борлуулагчид эсвэл орон нутгийн итгэмжлэгдсэн төлөөлөгч нар улсын эмнэлгийн сүлжээний тендерт хууль ёсоор оролцохын өмнө бүтээгдэхүүнийг онлайн порталаар дамжуулан бүртгүүлэх ёстой.

Асуулт 3: Бельгийн эмнэлгийн сүлжээнд (жишээлбэл, ZNA, UZ Leuven) Helical Blade систем (PFNA гэх мэт) яагаад нэн тэргүүнд тавигддаг вэ?

Бельги нь хүн ам зүйн хувьд хурдан хөгшрөлттэй байдаг бөгөөд энэ нь ахмад настны проксимал гуяны хугарал ихсэхэд хүргэдэг. Уламжлалт хоцрогдолтой эрэг нь сул ясны механик 'таслах' үед ихэвчлэн бүтэлгүйтдэг. CZMEDITECH-ийн PFNA гэх мэт дэвшилтэт системийг нийлүүлэх нь ясны эдийг өрөмдөхийн оронд динамик мушгиа ир ашиглан шахаж, эргэлтийн тогтвортой байдлыг нэмэгдүүлж, өндөр өртөгтэй эмнэлэгт дахин хэвтэн эмчлүүлэх, засвар үйлчилгээ хийхээс ихээхэн сэргийлдэг нь олон эмнэлгийн сүлжээний нэгдсэн тендерт онооны гол шалгуур болдог.

Асуулт 4: Бельгийн эмнэлгийн сүлжээг нэгтгэх нь IM хумсны эх үүсвэрт хэрхэн нөлөөлдөг вэ?

Бельгийн орчин үеийн ландшафт нь эмнэлгүүдийг газарзүйн сүлжээнд нэгтгэснээр ихээхэн тодорхойлогддог (жишээ нь, Фландерс, Валлониа дахь 13 клиник сүлжээ). Эдгээр сүлжээнүүд нь дагуу томоохон, олон сайтын тендерийг төвлөрүүлж , Overheidsopdrachten / Marchés Publics журмын ихээхэн анхаарал хандуулдаг үнэ цэнэд суурилсан худалдан авалтад . Тендер нь санхүүгийн чадавхийн зэрэгцээ техникийн давуу талыг (5-р зэргийн титан механикийн нийцэл, түүхий эдийн аюулгүй байдлын өгөгдөл, багаж хэрэгслийн эргономик гэх мэт) үнэлдэг. Логистикийн оновчтой үр ашиг бүхий дээд зэргийн механик профайлыг санал болгодог үйлдвэрлэгчид (CZMEDITECH гэх мэт) эдгээр олон жилийн группын гэрээг ялахдаа өндөр өрсөлдөх чадвартай байдаг.

Асуулт 5: Бельгийн эмнэлгүүдэд суулгац суулгахад ямар ул мөр, хэлний хяналт шаардлагатай вэ?

Бельги нь ЕХ-ны мандатын дагуу чанд мөрдөж UDI (Өвөрмөц төхөөрөмжийн таних) системийг , үйлдвэрлэгчээс тодорхой өвчтөний цахим эрүүл мэндийн бүртгэл ( Elektronisch Patiëntendossier / Dossier Médical Électronique ) хүртэл бүрэн мөрдөх боломжийг баталгаажуулдаг. Цаашилбал, бүх Хэрэглэх заавар (IFU), шошго, мэс заслын гарын авлага нь Бельгийн гурван хэлний шаардлагад (Голланд, Франц, Англи хэл) чанд нийцсэн байх ёстой. эмнэлгийн сүлжээний бүс нутгийн байршлаас хамааран

Асуулт 6: Бельгийн эмнэлгийн сүлжээ нь олон улсын нэг үйлдвэрлэгчээс олон гэмтлийн шугамыг нэгтгэж чадах уу?

Тийм ээ, энэ нь зардал, захиргааны оновчлолд ихээхэн дэмжлэг үзүүлдэг. Гэмтлийн шугамыг нэг шууд түнш эсвэл эрх бүхий нэг эх үүсвэрийн дистрибьютерээр дамжуулан нэгтгэх нь Бельгийн эмнэлгийн нэгдсэн сүлжээг асар их хэмнэлтээс ашиг хүртэх боломжийг олгодог. CZMEDITECH гэх мэт нэгдсэн үйлдвэрлэгчээс худалдан авах нь эмнэлгийн сүлжээнд гуяны хумс, шилбэний хумс, анатомийн түгжигч хавтан, эмнэлгийн цахилгаан хэрэгслийг нэгэн зэрэг авах боломжийг олгодог - захиргааны нэхэмжлэхийн удирдлагыг хялбаршуулж, ачаа тээвэрлэлттэй холбоотой нүүрстөрөгчийн ул мөрийг багасгаж, мэс заслын тасалгааны сүлжээг стандартчилсан байдлаар хангадаг.

Дүгнэлт

Хойд Америк болон Төв Европын уламжлалт брэндүүд Бельгийн 1-р түвшний сүлжээн дэх зах зээлийн түүхэн чухал хувийг эзэмшсээр байгаа ч нийгмийн эрүүл мэндийн санхүүжилтийн санхүүгийн дарамт нэмэгдэж байгаа нь уян хатан, дэлхийн хэмжээнд баталгаажсан үйлдвэрлэгчид рүү түлхэж байна. Нийлүүлэгчид дуртай CZMEDITECH нь Европын дээд зэрэглэлийн эмнэлгийн гэрчилгээ (CE/ISO) болон суулгацын зэрэглэлийн түүхий эдийг өндөр оновчтой үйлдвэрлэлийн бүтэцтэй нийцүүлэн Бельгийн орчин үеийн гэмтлийн тасгуудад үнэ цэнэтэй санал болгож байна.